cep电子版纸版递交指南(中英文)cep_guidance_for_cep_applications.pdf

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201306PA/PH/CEP(09)1082RCEP电子提交和纸质提交指南（中英文）

官网原文下载：

.edqm.eu/en/Guidance-for-electronic-and-paper-submissions-1585.html?mbID=107

新版本生效日期：2013年8月1日

CertificationofSubstancesDivision

FK/CB

PUBLICDOCUMENT公开文件

(LEVEL1)第一层次

Englishonly/Anglaisseulement仅英文版

PA/PH/CEP(09)108,2R

Strasbourg,June2013

CertificationofsuitabilitytoMonographsoftheEuropeanPharmacopoeia

Guidanceforelectronicandpapersubmissions

ForCertificatesofSuitability(CEP)applications

CEP电子和纸质申报指南

Dateofimplementation:1August2013

Address:7,slleeKastner,CS30026

F-67081Strasbourg(France)

Telephone:33(0)388413030–Fax:33(0)388412771–:cepedqm.eu

Internet:.edqm.eu

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Tableofcontent目录

1Introduction介绍

2Scopeandgeneralrequirements围和一般要求

3Electronicsubmissionformats电子申报格式

3.1eCTDsubmissionformateCTD申报格式

3.2NeeSsubmissionformatNeeS申报格式

3.3PDFformatPDF格式

4Submissionofpaperdossiers纸质文件提交

5Contentandstructureofanapplication申报的容和结构

6Lifecyclemanagementofapplications申报的生命周期管理

6.1Granularityandupdatedsections章节分类和更新部分

6.2WhentosubmitabaselineModule3?什么时候提交基准模块3

7ValidationbytheEDQMEDQM验证

8Routes(orpathways)