GSP操作规程-不合格药品处理程序 .pdf

文件名称/

不合格药品处理程序文件编号XX/CX/GSP013

编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX

批准人XXX批准日期2016.10.15生效日期2016.10.15

变更记录版本号第一版

1．目的：根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP

及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或

出库，保证人民用药安全。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和

要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于对药品进货验收、在

库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、

确认与处理控制。

4．职责：

4．1、质管部负责对不合格药品的确认，上报药监局，监督、销毁，

并作记录。

4．2、仓库不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。

4．3、质管部会同业务部向供方进行质量查询。

5、程序和内容：

5.1不合格药品的范围界定：

5.1.1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品；

5.1.2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质

量不符合法定质量标准的药品；

5.1.3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或

质量公报中的不合格药品。

5.1.4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。

5.2不合格药品的报告与确认

5.2.1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认

5.2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在

不合格情况，应立即填写《药品拒收通知单》向质量管理部进行报告。

5.2.1.2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报

告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果

处理整批货。如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药

监部门。

5.2.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认

5.2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写

《药品质量复查通知单》向质量部进行报告。

5.2.2.2质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12

小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，

依据检验结果进行处理。

5.2.3药品销售环节发现不合格药品的报告与确认。

5.2.3.1对于销售过程及已销售出药品发现的不合格情况，包括质量

投诉情况，业务部在得知相关信息后，应立即填写《信息传递反馈单》

向质量管理部进行报告；

5.2.3.2质量管理部接到销售过程发现的不合格情况报告后，质管部

应在12小时内对售出药品的不合格情况进行复查，必要时送药品检

验所进行检验，依据检验结果进行处理。

5.3不合格的标识与处理

5.3.1、入库验收环节发现不合格药品的标识与处理