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医疗机构药品不良反应监测与报告制度（2024必威体育精装版版）

一、目的

规范非公医疗机构药品不良反应报告流程，加强药品上市后的安全性再评价，及时、有效地控制药品使用风险，保证患者用药安全，提高临床合理用药水平。

二、适用范围

适用于非公医疗机构药品不良反应监测与报告管理工作。

三、内容

（一）定义

药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

2.严重药品不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

（1）导致死亡；

（2）危及生命；

（3）致癌、致畸、致出生缺陷；

（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

（5）导致住院或者住院时间延长；

（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群（3例及3例以上人员）的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（二）药品不良反应上报原则

1.可疑即报怀疑即可上报。

2.零报告制度即使科室当月药品不良反应为零，也需按规定时间向药学部上报。

（三）机构与职责

医疗机构药事管理与药物治疗学委员会下设药品不良反应报告监测管理工作组。负责全院药品不良反应/事件报告和监测的管理工作。

1.药品不良反应监测办公室

（1）药品不良反应监测办公室设于药学部。

（2）药学部专门指定一临床药师为全院专职药品不良反应联络员。

（3）负责药品不良反应表的收集、核实、分析与反馈的工作。

（4）按程序和时限向国家药品不良反应监测系统上报。

（5）向全院通报医疗机构药品不良反应监测和报告情况。

（6）组织开展药品不良反应报告的宣传、教育和培训工作。

2.临床科室药品不良反应监测联络员

（1）临床科室药品不良反应监测联络员为临床科室护士长或住院总。

（2）负责本科室药品不良反应的监测和上报管理工作。

（3）督促和协助临床医师正确填写并上报药品不良反应报告表。

（4）每月按规定时间向药品不良反应监测办公室上报科室药品不良反应监测情况。

3.医教部

（1）每月对医疗机构药品不良反应监测情况进行考核、奖惩。

（2）协助药学部开展药品不良反应宣传、培训的工作。

（3）对于严重的药品不良反应协调全院专家会诊、积极开展救治工作。

（四）上报流程

1.上报途径医疗机构工作人员发现药品不良反应，通过院内网报系统上报给药品不良反应监测办公室，药品不良反应监测办公室按规定时间通过国家药品不良反应监测平台上报至国家药品不良反应监测中心。

2.上报时限根据国家药品不良反应上报时限，本医疗机构为保证药品不良反应上报的及时性与可追溯性，规定本医疗机构药品不良反应上报时限如下。

国家药品不良反应上报时限 本医疗机构药品不良反应上报时限

一般的 30日 一般的 3日

新的/严重 15日 新的 1日

死亡病例 立即上报 严重的/群体 立即上报

3.上报流程

（1）科室发现疑似药品不良反应时，立即停止用药，并予以紧急处理。

（2）本着“可疑即报”的原则，根据不良反应类型按规定时间及时通过院内网报系统填写《药品不良反应/事件报告表》。

（3）严重的、群体药品不良反应立即电话报告医教部、药品不良反应监测办公室，妥善保存所有使用药品、器具并保存原始资料，并通过院内网报系统填写《药品不良反应/事件报告表》。

（4）药品不良反应监测办公室对上报的药品不良反应进行收集、分析、评价，按规定时间及时将全院药品不良反应报告表汇总上报至国家药品不良反应监测系统。

（5）对于严重的、群体性药品不良反应，药品不良反应监测办公室要及时上报药品不良反应监测管理工作组，启动严重或群体药品不良反应应急预案，填写《群体药品不良反应/事件基本信息表》，并按规定上报至国家药品不良反应监测系统。

（6）药品不良反应监测办公室每季度对医疗机构上报的内容进行统计、分析、评价，并将结果上报药品不良反应报告监测管理工作组及医教部。

（五）处置办法

1.一般的药品不良反应早发现、早报告、早处理。

2.新的、严重的及群体的药品不良反应不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

3.药品不良反应监测办公室接到新的、严重的及群体的药品不良反应报告后应进行临床调查核实，分析原因，并做出是否启动预案的决定。

4.严重的、群体的药品不良反应处理措施

（1）药品不良反应报告监测管理工作组采取紧急措施，控制事态发展，协调完成患者救治工作。

（2）医教部组织相关人员会同医院药品不良反应管理工作组进行事件的分析、评价、性质认定。

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