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乳酸菌素片的处方及工艺研究

【摘要】本文从处方的选择、药品口味的调整、粘合剂的选择等方面确定

了最佳处方为乳酸菌素4、微晶纤维素0.615、可可粉0.2、碳酸钙0.115、阿司

帕坦0.02、硬脂酸镁0.05。本文对乳酸菌素片的处方及工艺进行研究。

【关键词】乳酸菌素；处方；研究

乳酸菌素是由乳酸菌产生的一种具有活性的多肽或蛋白质。乳酸菌素是一种

纯乳酸菌产生的制剂，可作医药用或食品添加剂。乳酸菌对人体具有健胃、整肠

等保健功能，可应用在包括发酵制乳品、保健食品、化妆品及食品保鲜等领域。

乳酸菌素片用于肠内异常发酵、消化不良、肠炎和小儿腹泻。乳酸菌素片在肠道

形成保护层，阻止病原菌、病毒的侵袭；促进胃液分泌，增强消化功能；刺激肠

道分泌抗体，提高肠道免疫力；调节肠黏膜电解质、水分平衡；保护促进有益菌

的生长。乳酸菌素片常用于功能性消化不良、便秘、婴儿腹泻、急性腹泻、肠易

激综合征、幽门螺杆菌感染、小儿鹅口疮等的治疗。本文对乳酸菌素片的处方及

工艺进行研究。

1.材料及仪器

糖粉（曲阜市药用辅料有限公司）、乳酸菌素（武汉冠世化工有限公司）、微

晶纤维素（曲阜市药用辅料有限公司）、碳酸钙（梨树县隆烨建材粉体有限公司）、

阿司帕坦（曲阜市药用辅料有限公司）、可可粉（无锡华东可可食品股份有限公

司）、淀粉（西吉县单家集金龙淀粉厂）、乙醇（西安智诚生物科技有限公司）、

硬脂酸镁（亳州华元药用辅料有限公司）、HLSH2—6型湿法混合制粒机（北京

航空制造工程研究所）、旋转式压片机（广州兴荣机械有限公司）；CW180A高效

粉碎机（北京航空制造工程研究所）；CHl50槽型混合机（广州兴荣机械有限公

司）；160A摇摆式颗粒机（上海天祺制药机械有限公司）；GFG80120高效沸腾

干燥机（广州兴荣机械有限公司）；XZS-800振动筛（上海天祺制药机械有限公

司）；DL-820E超声波清洗机（上海高创化学科技有限公司）；GL-21M高速冷

冻离心机（湘仪离心机仪器有限公司）；XYG-H帕恩特痕量分析级超纯水机（北

京湘顺源科技有限公司）；RE-52AA旋转蒸发仪（东莞康润仪器设备有限公司）；

KHW-D-1LC精密拉伸水浴锅（上海科恒实业发展有限公司）。

2.方法及结果

2.1处方的选择

分别采用处方一乳酸菌素4公斤、糖粉0.835公斤、碳酸钙0.115公斤、硬

脂酸镁0.05公斤；处方二乳酸菌素4公斤、微晶纤维素0.815公斤、碳酸钙0.115

公斤、阿司帕坦0.02公斤、硬脂酸镁0.05公斤；处方三乳酸菌素4公斤、淀粉

0.82公斤、碳酸钙0.115公斤、阿司帕坦0.015公斤、硬脂酸镁0.05公斤制备颗

粒。处方四乳酸菌素4公斤、淀粉0.62公斤、碳酸钙0.115公斤、糖粉0.2公斤

阿司帕坦0.015公斤、硬脂酸镁0.05公斤制备颗粒。将原料药粉过40目筛，辅

料过40目筛。将称量后的原辅料倒入混合机内混合10-15分钟，加入润湿剂再

混合5-10min，用摇摆式颗粒机，16目锦纶筛网制粒。上述颗粒用沸腾干燥机干

燥，进风温度控制在80-90℃，出风温度60-70℃，应不断检查有无结料现象，

干燥后的颗粒用16目尼龙筛网整粒，加入硬脂酸镁混合20分钟，压片。处方一

脆碎度为0.85%，不易制粒，总酸量10.3%，蛋白质29.8%；处方二脆碎度为0.32%，

易制粒，总酸量10.8%，蛋白质30.1%；处方三脆碎度为1.12%，不易制粒，总

酸量11.1%，蛋白质29.8%。实验结果表明处方二效果最好。

2.2药品口味的调整

本实验采用可可粉调整口感，分别采用处方一乳酸菌素4公斤、微晶纤维素

0.715公斤、可可粉0.1公斤、碳酸钙0.115公斤、阿司帕坦0.02公斤、硬脂酸

镁0.05公斤；处方二乳酸菌素4公斤、微晶纤维素0.615公斤、可可粉0.2公斤、

碳酸钙0.115公斤、阿司帕坦0.02公斤、硬脂酸镁0.05公斤；处方三乳酸菌素4

公斤、微晶纤维素0.515公斤、可可粉0.3公斤、碳酸钙0.115公斤、阿司帕坦

0.02公斤、硬脂酸镁0.05公斤进行实验。处方一脆碎度为0.61%，口感一般，