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ISO37301/ISO14001/ISO45001/ISO22000文件范例
文件名称：产品稳定性试验加速试验方案生效日期：2023-10-11
文件编号：页数1/4生效版本：A0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12023-10-11-新制订A0
核准审核制订
ISO37301/ISO14001/ISO45001/ISO22000文件范例
文件名称：产品稳定性试验加速试验方案生效日期：2023-10-11
文件编号：页数2/4生效版本：A0
鉴于目前国家尚无出台食品添加剂稳定性试验指导原则，参照《中国药典》
2020年版9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则，根据公司产品质量稳定
性考察计划，结合XXX产品特点和公司总部要求，现拟定XXX稳定性试验加速
试验方案。
1、目的：在加速条件下进行加速试验，目的是通过加速产品的化学或物理变化，
考察市售包装品在有效期内的质量稳定性，为产品设计、包装、运输、贮存提
供必要的资料。加速试验所用包装应采用模拟小包装，但所用材料与封装条件
应与大包装一致。
2、范围：本方案适用于公司生产的市售包装XXX产品。
3、责任：质量部经理负责稳定性考察加速试验方案与报告的起草和批准，QC
人员按照本方案完成实验并报告检验结果。
4、质量标准依据与考察项目：
产品名称质量标准考察项目备注
5、具体方案
5.1考察批次及样品数：本产品市售包装成品规格为25千克/铝箔袋，选择连
续生产的三批模拟市售包装小袋（50g/铝箔袋）产品，每批次10袋，三批次共
30袋。
5.2考察方法
5.2.1贮存地点：XXX公司稳定性试验室。
5.2.2试验条件：
在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。在试验期间第
1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察项目检测。在
上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条
ISO37301/ISO14001/ISO45001/ISO22000文件范例
文件名称：产品稳定性试验加速试验方案生效日期：2023-10-11
文件编号：页数3/4生效版本：A0
件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情况下（可用NaCr0饱和溶液，
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30℃，相对湿度64.8%)进行加速试验，时间仍为6个月。
品名规格产品批号
贮存条件温度：℃，相对湿度：%考察期限
观察项目
备注
观察时间
个月
年月日
个月
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