兽药GMP验收准备要点-V1 .pdfVIP

兽药GMP验收准备要点-V1

兽药GMP验收准备要点

一、GMP基本要求

1.生产单位完全符合相关法律、法规、标准要求。

2.生产设备、场地布局整洁、合理，严格管理消毒程序。

3.物料、成品储存条件符合要求，质量验证须经过科学实验。

4.客户投诉及产品调查，录入维护文件。

二、GMP验收准备工作

1.准备全面的检查清单。

2.系统性调查本企业生产过程，着重汇报生产资料、人员、环境等方

面。

3.明确生产企业药品生产流程。

4.查看国家总局抽检报告。

5.进行在制品和最终产品的检查。

6.参观企业现场。

7.查看场地图册和相关的资料。

三、GMP检查细节要点

1.质量管理文件是否完整、真实、科学。

2.生产视察过程中要有专业人员进行全面的抽查。

3.质量控制的合理性及由此产生的数据记录是否完整、真实、透明、

有效。

4.检测、测试、计算方法的科学性及适用性。

5.药品包装材料的检测确定，且符合必威体育精装版标准。

6.当涉及到GMP声明时，生产厂家是否可以提供GMP认证证书。

四、GMP验收结束相关文件整理

1.按照GMP验收规定讲解验收情况。

2.GMP验收现场进行视频拍摄，作为验证凭证。

3.撰写GMP验收报告。

4.不断努力提升生产的管理和技术水平。

通过以上几个方面的检查，可以准确地检查出企业的生产流程是否符

合GMP要求，有效地推进企业GMP认证的过程。同时，可以进一步提

高企业的生产质量，并减损合规产品的责任。