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生物制药技术作业指导书

TOC\o1-2\h\u26147第一章生物制药技术概述 2

187371.1生物制药技术的定义与发展 2

184371.2生物制药技术的应用领域 3

24646第二章基因工程技术 3

294982.1基因克隆与表达 3

65062.1.1概述 3

294782.1.2基因克隆方法 4

12112.1.3基因表达系统 4

103862.1.4基因表达调控 4

216262.2基因修饰与改造 4

263492.2.1概述 4

60822.2.2基因修饰方法 4

32372.2.3基因改造策略 4

61482.3基因工程菌的筛选与优化 5

305242.3.1概述 5

223442.3.2筛选方法 5

309752.3.3优化策略 5

23932第三章细胞培养技术 5

259993.1动物细胞培养 5

136703.1.1概述 5

132133.1.2原代细胞培养 5

158573.1.3传代细胞培养 6

259853.2植物细胞培养 6

232603.2.1概述 6

142333.2.2植物细胞培养步骤 6

102813.3细胞培养条件优化 6

190903.3.1培养基优化 7

117073.3.2温度和湿度优化 7

289373.3.3气体供应优化 7

156033.3.4光照和黑暗周期优化 7

17191第四章生物反应器与发酵工程 7

123854.1生物反应器类型与特点 7

287084.2发酵过程优化 7

178494.3发酵参数监测与控制 8

17618第五章生物制药下游处理技术 8

196265.1蛋白质纯化技术 8

224385.2酶解与酶联免疫吸附技术 9

310615.3生物制药产品的质量控制 9

3540第六章生物制药安全性评价 10

244216.1生物制药产品的安全性评价指标 10

26786.2生物制药产品的毒性评价 10

8056.3生物制药产品的免疫原性评价 10

24544第七章生物制药工艺流程 11

61497.1生物制药工艺流程设计 11

236867.2工艺参数优化与控制 11

987.3生物制药工艺放大与产业化 12

22562第八章生物制药设备与设施 12

1538.1生物制药设备分类与选型 12

191958.1.1设备分类 12

265418.1.2设备选型 13

21768.2生物制药设施设计与管理 13

168958.2.1设施设计 13

326558.2.2设施管理 13

38198.3生物制药设备维护与保养 13

138568.3.1设备维护 13

308048.3.2设备保养 14

9011第九章生物制药法规与知识产权 14

172359.1生物制药法规概述 14

248749.2生物制药产品注册与审批 14

111829.3生物制药知识产权保护 15

17400第十章生物制药发展趋势与展望 15

1018110.1生物制药技术发展趋势 15

3118310.1.1生物信息学的应用 16

1665410.1.2基因工程技术的发展 16

2103910.1.3生物制药工艺的优化 16

1980610.2生物制药产业前景分析 16

2625010.2.1市场需求持续增长 16

3060810.2.2政策支持力度加大 16

3092710.2.3产业链不断完善 17

1492110.3生物制药技术在我国的现状与发展策略 17

1629310.3.1现状 17

1789310.3.2发展策略 17

第一章生物制药技术概述

1.1生物制药技术的定义与发展

生物制药技术是指利用生物体（包括微生物、动植物细胞）及其代谢产物，通过现代生物工程技术，对生物活性物质进行生产、提取、纯化、加工和制备，从而研发出具有预防、治疗和诊断疾病作用的生物药品。生物制药技术涵盖了生物工程、生物化学、分子生物学、细胞生物学等多个学科领域，是生物科学和医药学相结合的重要成果。

生物制药技术的发展可追溯至20世纪初，当时科学家们开始尝试利用生物体生产药物。20世纪50年代，基因工程技术的诞生，生物制药技术进入了