中兽药开发的思路及其标准的制定.ppt

*理化鉴定：利用物理或化学方法,对中兽药中的主要化学成分或有效成分进行定性和定量分析，是鉴定中兽药真伪及品质优劣的有效手段。*0102HPLCGCTLC-ScHPCELC-MS/MS定量分析TLC电泳定性分析药材的薄层色谱图?香酚2.江西分宜3.江西新祺洲4.河北秦皇岛5.江西南昌6.江西樟树*黄芩药材的TLC（254nm）图谱*色谱柱：正相、反相检测器：UV、ELSD、MS、荧光、视差适用于：黄酮类、皂甙类、生物碱类、香豆素类等中强极性成分分析HPLC色谱柱：毛细管柱、石英柱检测器：火焰检测器、热导检测器适用于：挥发性成分GC壹贰吸附剂：硅胶G、硅胶G254检测器：UV-VIS，可用多种显色剂适用于：多种有紫外吸收、有荧光、易显色的成分TLC-Sc色谱柱：毛细管石英柱检测器：UV、MS适用于：中强极性成分、水溶性、大分子成分HPCE壹贰*LC-MS/MS适用于：较复杂组分的定性、定量、结构信息等。*生物鉴定：是利用中兽药对生物整体或离体组织所起的药理作用，测定中兽药的效价或作用强度的一种方法。*中兽药标准的制定*中兽药指纹图谱的质量控制模式中兽药的疗效实质上是中药内各种化学成分协同作用的结果。添加标题仅以中兽药中一，二个“有效成分”作为定量指标，不能从整体上反映中药的内在质量，不符合中医的整体观念。添加标题建立从整体上综合评价中兽药质量的方法很有必要，指纹图谱是中兽药质量控制的发展方向.添加标题*试管反应对照品TLC对照药材TLC色谱指纹图谱NMR指纹图谱光谱指纹图谱质谱指纹图谱X衍射指纹图谱人工检索识别中药指纹图谱无机微量元素指纹图谱分子生物技术指纹图谱计算模拟识别系统中药指纹图谱圆二色谱法电化学指纹图谱指纹图谱的类型*化学指纹图谱的定义中兽药化学指纹图谱是指某种（或某产地）中兽药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示该中兽药特性的色谱或光谱的图谱。*TLCTLCSHPTLC色谱指纹图谱HPLC－MSGC－MSHPLCCESFC色谱指纹图谱*指纹图谱的特点具有良好的专属性、特征性通过指纹图谱的特征性，能够有效鉴别样品的真伪或产地。通过指纹图谱主要特征峰的面积或比例的制定能有效控制产品的质量，确保产品质量的相对稳定性。具有“共性”和“个性”具有整体性和模糊性*中兽药开发的思路及其标准的制定黄璐琦中国中医科学院*中兽药的概况中兽药开发的思路中兽药标准的制定中兽药分子鉴定的质量控制模式*中兽药的概况*李时珍的《本草纲目》，喻氏兄弟的《元亨疗马集》相继出现，代表了兽医学发展的水平。《司牧安骥集》记载：“昔神农皇帝，创置药草八百余种，流传人间，救疗马病。”这虽然是一种传说，但也反映出我国古代便认为兽药同样起源于“尝百草”的神农，与人药同源。我国最早的药物是以植物为主，所以后世的有关著作便叫“本草”。此外，后世所出现的本草学也为人畜所通用。*系统的阐述了自古以来中兽医的基本理论，中兽医常用药物234种，常见疾病和处方246种。*中兽药的应用现状从大家畜（牛马）为主转向中、小畜禽（猪、羊、禽等）以及鸟兽鱼虫等特种经济动物；从个体治疗为主转向群体或集约化防治；从防治结合为主转向以防为主；从防治疾病为主转向既要防治疾病又要提高生产性能等。*随着这些转变和畜禽养殖业的日益兴旺，中兽药从应用的深度和广度两方面又重新得到了扩展。兽药行业是养殖业的服务行业，目前国内中兽药占兽药市场份额仅20%左右。据行业统计表明：国内每年禽用兽药的交易额在180多亿元左右，猪用兽药的交易额在25亿元左右，再加上草食家畜、渔业等兽药合计为200~250亿元人民币，由此可见兽药行业的市场容量非常大。*我国的中兽医药行业的现状现有的2586兽药生产厂家中，有2000多家生产各种中兽药制剂4000余种。而现有的大部分国营兽药厂受资金、人才等因素限制，技术设备更新缓慢，产品老化，不能适应现有的市场需求，面临关停并转或勉强维持的局面。根据农业部规定，2005年国内兽药厂将由现在的2586家按5:1的比例缩减，都必须通过GMP认证。*中兽药的开发和研究现状经过多年年的临床实践证实,运用天然中草药防治病毒性疾病取得了丰富的经验：添加标题黄芩、黄柏和柴胡对肝炎病毒有较好抑制作用。添加标题金银花、连翘和板蓝根对流行性感冒病毒有效。添加标题天花粉、淫羊藿、紫花地丁和甘草对艾滋病毒有抑制作用。添加标题板兰根和大黄对呼吸道合胞疹病毒有较强的