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以高标准的质量管理引领企业全面提升水平

——实施GMP的回顾与展望

1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1995年《中国药品认证委

员会》成立，并于当年10月1日开始受理药品生产企业的GMP认证，标志着GMP

在中国正式实施；“蓉生”牌血液制品于1998年通过SFDA的GMP认证，也标志

着GMP在生物技术集团成都生物制品研究所开始正式实施。

一、回顾：艰难的起步，丰硕的成果。

回顾成都所推行和实施GMP的历程，是曲折而艰难的，但也是不断提高认识，

不断转变观念，不断提升水平的历程。

1998年成都所血液制品通过SFDA的GMP认证后，开始逐步在全所推行GMP。

实施初期，硬件设施较差；员工的GMP及质量意识不强、观念淡薄，按GMP进行

规范操作的自觉性不高，是被动的执行；全所的质量监督管理体系也不健全，产

品的质量及签发主要还是依靠检定的结果来进行判定，对产品生产、检定全过程

的监控实施不到位，监控的设施设备缺乏，人员和监控的力度不够，职责不明确；

生产质量管理文件也处于初级阶段，GMP的理念及要求渗透不够，文件的可操作

性不强。这些现象，阻碍着企业进一步提升产品质量，赢得市场。

随着GMP实施的推进和GMP规范标准的不断提高，十年间成都所不断加大对

硬件系统的投入，硬件条件有了很大的改善。首先投资约1.5个亿，新建和改建

符合GMP条件的菌疫苗生产车间，近年来又总投资约6.5亿，按WHO及PIC/S

的cGMP的标准，新建了血液制品生产车间、肺炎多糖疫苗生产车间、乙型脑炎

减毒活疫苗生产车间、质保质检楼、动物房、培养基生产车间等，为成都所的可

持续发展提供了硬件保障和基础。

在硬件投入的同时，成都所根据GMP的要求不断建立和完善生产质量管理体

系。2003年，为加强质量监控的力度，成都所调整组织机构明确了质量职责，

将QA和QC分开，单独成立了质量保证部，目前质量保证部的人员已由2003年

的约10人增加到30多人；并不断加强对人员的GMP知识培训，强化了全体员工

的GMP观念和意识；同时也不断调整和和改进质量监控的方式方法，质量管理的

范围、内容和标准也在不断地扩展和提高，其实施和管理的水平、能力也在不断

进步。质量管理工作的内涵和意义已较以往有了质的变化，覆盖了从原辅材料、

生产、检定、销售到不良反应全过程监控的质量管理，在GMP实施的过程中不断

总结经验和教训，逐渐建立和完善了成都所文件化的质量管理体系。

实施GMP十年以来，成都所有了巨大的发展：综合实力不断增强，经济效益

不断增长，企业形象及“蓉生”品牌得到社会高度认可。生产质量管理水平及产

品质量不断提高，到目前为止，所有的产品及生产车间都通过了SFDA的GMP认

证。十年来，成都所的销售额从2亿多元，增长到2007年的近6亿元；疫苗产

品的销售额从2千多万，增长到近3个亿；疫苗产品的产量从2千多万人份增长

到上亿人份；乙脑减毒活疫苗的市场从国内扩展到韩国、印度、尼泊尔、泰国等

国家，现累计出口量已达到5千万人份，赢得了广泛的国际声誉。

成都所十年来的GMP实践和发展，充分证明GMP是行之有效的，科学化、系

统化的管理制度，对保证药品质量起到积极作用,实施GMP是企业发展的前提和

根本保障，也是推动企业走上健康快速发展的必由之路。

二、展望：高标准的质量管理将引领企业全面提升水平

2006年，成都所确立了国际化经营的战略目标——努力成为一个有相当影响

力的国际疫苗供应商。实现这一战略目标，成都所首先面临的一个挑战是：WHO

的“国际贸易药品质量签证体制”中规定出口药品企业必须按照GMP的规定进行

生产，并接受进口国药品监督管理部门按GMP规定进行的监督。这样,按照GMP

要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件。

但我国目前执行的GMP是源于WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，还

处于“初级阶段”，标准比较低，与国际水平比还有一定的差距。尤其是当生产

和质量管理中出现问题和偏差时，纠正预防和改进的体系不健全。

因此为实现这一战略目标，以高标准的质量管理为龙头，引领成都所全面提

升水平成为“蓉生人”的共识。为此，我们改革经营理念、思维及行为方式，从

多方面入手改造企业。

一是主动与