2024年药用辅料行业分析报告 .pdf

2024年药用辅料行

业分析报告

2024年2月

目录

一、药材回放.

二、药用辅料行业政策梳理.

三、药用辅料行业发展趋势.

四、五力模型分析药用辅料行业

五、小结

一、药材回放

2016年4月“齐二药”事件。2016年4月19日起，11名患

者在中山三院接受治疗时被注射了后来认定为假药的“齐二药”亮

菌甲素注射液，后出现肾衰竭等中毒反应，9人相继离世。11名患

者和部分遗属2016年将中山三院告上广州市天河区法院，后法院又

依中山三院申请追加齐二药公司、广东省医药保健品有限公司、广州

金蘅源医药贸易有限公司为系列案被告。追究事情的起因是由于齐药

二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇。事情的根源

在于齐二药药用辅料的管理不慎。公司药用辅料丙二醇供应商先用工

业用的丙二醇假冒药用级的丙二醇销售给齐齐哈尔第二制药有限公

司，随后又将工业原料二甘醇，假冒丙二醇销售给了齐齐哈尔第二制

药厂。而该厂又将这种二甘醇使用在了亮菌甲素注射液等药品当中。

如果说“齐二药”事件只是个个案，那么2022年毒胶囊事件就

是一个群体性事件。

2022年4月15日，央视《每周质量报告》节目《胶囊里的秘密》，

对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。2022年4月21日，

卫生部要求毒胶囊企业所有胶囊药停用，药用胶囊接受审批检验。在

卫生部公布的多家问题胶囊企业中，不乏知名药企。药用辅料的安全

问题再次触动了公众的神经。

二、药用辅料行业政策梳理

医药行业是个特殊的行业，政策之手一直在起着至关重要的作

用。药用辅料做为行业中的一员，现在虽然还处于小散乱，监管不到

位的格局，但是种种由于药用辅料而引发的危害公共卫生事件的曝

光，政府如何监管，也是政府正在思考和着手的问题。

在探讨药用辅料未来发展前景的同时，把握政策导向十分重要，

因此对于药用辅料行业的政策的梳理是预测政策导向的必经之路。

目前，药用辅料的地位十分尴尬。虽然国家政策规定药用辅料企

业必须先有《药品生产许可证》，但是对于药用辅料的监管有没有完

全按照药品的监管来执行。根据《药品管理法》的明文规定，药用辅

料并非药品，不完全适用于药品的法律规范，但与药用辅料做为药品

成药不可或缺的一部分经加工后成为药品，又在药品的法律监管范围

之内。

《中华人民共和国药品管理法》摘录：

第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法

必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料

药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

第一百零二条本法下列用语的含义是：

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的

生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中

药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、

放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

从药品管理法中可以很清楚地看到，辅料的地位