从0.6%伊维菌素预混剂的诞生谈兽药及其制剂发展方向 .pdf

科

研

动

态

doi:10.3969/j.issn.1008-4754.2019.03.028

摘要：本文介绍了微生物发酵床养猪技术的优缺点，提出关键控制技术，希望可以为养殖户提

供参考。

关键词：微生物；发酵床；养猪；优缺点

创新是一个民族的灵魂，也是从0.6%伊维菌素预混剂的诞生

一个国家兴旺发达的不竭动力。没谈兽药及其制剂发展方向

有创新，就没有新生事物的出现，

就没有人类文明的进步，人类社会

的发展及科技的进步无不是新旧更

替的结果。孙哲，曹守斌，衣志颖，呂剑恒，游锡火

（北京中农华威制药股份有限公司，北京102206）

10.6%伊维菌素的诞生及其意义兽药制剂工艺是指为了实现剂型要求而使用的技术与方法及

2012年以前国内厂家采用地方质量标准仿制进口的0.6%伊其改进，制剂工艺的目的：①提高药物的稳定性；②降低药物的

维菌素预混剂产品质量参差不齐，2012年后鉴于知识产权保护刺激性及不良气味，提高药物的适口性；③挥发性药物的防挥发

处理；④增加难溶药物的溶解度和生物利用度。兽药要经过

等原因，农业部不再受理国内单方伊维菌素预混剂批准文号的注[2,3]

册申请且原先发放的批准文号也同时作废，此后国内仅有进口的药物原料与载体、稀释剂、保护剂、增强佐剂、缓控佐剂等进行

0.6%伊维菌素预混剂和生产成本高的复方伊维菌素制剂在市售。科学、合理的有机组合（绝对不是简单的混合）而形成，药物的

自2016年5月1日起施行的新版《兽药产品批准文号管理办法》有效性首先取决于本身固有的药理作用，但仅有药理作用而无合

（农业部令[2015]第4号）在药品注册方面开始实施比对试验理或科学的剂型与制剂工艺，不仅影响产品的外观、溶出度、稳

管理办法，允许申请注册仿制药。中农华威凭借对伊维菌素类制定性等理化特性，而且还可能降低生物利用度与临床疗效、甚至

剂近20年的研发与应用经验，通过4年的系统性研究，在制剂出现意外，所以正确选择剂型并设计合理的处方与工艺以提高产

工艺上突破了国外进口产品的技术壁垒，于2018年4月4日在品质量在新药研究与开发中一直具有至关重要的地位。

国内首家通过注册申请，获得了0.6%伊维菌素预混剂生产文号，

从此结束了国内仅有进口0.6%伊维菌素预混剂产品的历史。3药物溶出度及其在固体兽药制剂中的意义

2018年5月27日，“中农华威(蕲春)生物医药产业园”药物的有效性，不仅跟药物的有效成分和化学结构有关，溶

在湖北省蕲春县李时珍医药工业园奠基，中农华威集团发展战略出度也是影响固体制剂生物利用度的一个重要因素，特别是难溶

研讨会同期在蕲春举行，0.6%伊维菌素预混剂能够创新性突破性药物[4]。药物被吸收的前提和基础是药物能够从制剂之中溶出，

国外厂家的工艺专利成为本届研讨会的最大亮点。伊力佳®中伊进而被吸收而发挥作用。药物溶出度是指在一定条件下药物活性

维菌素在水中的溶出度在85%以上，在胆汁酸溶液中的二次释成分从固体制剂中溶出的速度和程度（尤其是溶出的程度），是

放高达15%，在动物体内整体溶出度高达95%以上，保质期在3一种检测药物制剂质量的体外检测方法，可以在很大程度上反

[5]

年以上，这绝对是具有重大意义——中