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MDCG2019-1

这个文件已经被欧盟第2017/745号规例第103条成立的医疗仪器协调小

组认可。这个小组由所有成员国家的代表组成，欧洲联盟委员会的一名代表担任

主席。

这个文件不是欧盟委员会的文件，不能认为它反映了欧盟委员会的官方立

场。本文件中表达的任何意见都不具有法律约束力，只有欧洲联盟法院才能对

欧盟法律作出具有约束力的解释。

多药耐药谱第54(2)条规定了三个标准，在专家小组的参与下，使器械免于上市

前临床评估咨询程序。该条特别指出:

基本的UDI-DI代码值最多应包含25个字符，以使其与发行实体确定的

UDI-DI的最大长度没有太大差异；

根据签发实体定义的算法，校验位/字符必须是基本UDI-DI的一部分。发

行方应将此算法提供给委员会和制造商。

MDCG2019-2

UDI规则应用于设备的指南-条例745/2017第1(8)、1(9)和1(10)条所述部

分产品

本文件已得到根据第(EU)2017/745号条例第103条设立的医疗设备协调小

组的核可。管理和协调小组由所有成员国的代表组成，并由欧洲联盟委员会的一

名代表担任主席。该文件不是欧盟委员会的文件，不能被视为反映了欧洲联盟委

员会的官方立场。本文件中表达的任何意见都不具有法律约束力，只有欧洲联盟

法院才能对欧盟法律作出具有约束力的解释。

1.范围

“(EU)2017/745(MDR)医疗设备条例”第1(8)、1(9)、1(10)条规定了基本

标准，以确定关于医疗器械、医药产品、人体组织和细胞的相关立法是否和在多

大程度上适用于含有医疗器械部分的某些产品。特别是

“8.任何装置在投放市场或投入使用时，如

如单独使用的物质为第2001/83/EC号指令第1条第2点所界定的医药产品，

包括该指令第1条第10点所界定的从人血或人血浆中提取的医药产品，且其作

用与该装置的作用相辅，则应按照本条例对其进行评估和授权。但是，如果该物

质的行动是主要的，而不是辅助该装置的行动，则该整体产品应受欧洲议会和欧

洲理事会第2001/83/EC号指令或第726/2004号条例(欧共体)的管辖(视情况而

定)。在这种情况下，本规例附件I所载的有关一般安全及性能规定，适用于该

器件零件的安全及性能。9.任何旨在管理第2001/83/EC号指令第1条第2点所

界定的医药产品的装置，均应受本条例管辖，但不影响该指示和第726/2004号

条例关于该医药产品的规定。但是，如果打算管理某一医药产品和医药产品的装

置投放市场，使其成为单一的整体产品，专供特定组合使用，且不可重复使用，

则该单一整体产品应受第2001/83/EC号指令或第726/2004号条例的管辖。在这

种情况下，本规例附件一所列的有关一般安全及性能规定，适用于该单一整体产

品的器件部分的安全及性能。“10.任何装置在投放市场或投入使用时，如将不

可行的人类来源的组织或细胞或其衍生物纳入其中，而该等组织或细胞或其衍生

物具有附属于该装置的作用，则须按照本规例予以评估和授权。在这种情况下，

应适用第2004/23/EC号指令中关于捐赠、采购和测试的规定。但是，如果这些

组织或细胞或其衍生物的作用是主要的，而不是附属于该装置，且该产品不受第

1394/2007号条例(EC)的管辖，则该产品应受第2004/23/EC号指令管辖。在这

种情况下，本规例附件I所载的有关一般安全及性能规定，适用于该器件零件的

安全及性能。

2.将UDI规则应用于产品中提到的设备部分受医疗器械法规管制的第1点

例子：

-涂有肝素或抗生素的导管

-结合局部麻醉剂的软组织填充剂

-植入式输液泵

-用于定量吸入器的垫片装置

-骨填充剂与抗生素

-具有动物生长因子的骨空隙填充物，其中生长因子的作用被证明是辅助物理填

充物的作用

如果根据医疗设备法规对第1点中提到的产品进行了评估和授权，则设备部件将

承担与UDI有关的所有义务。

3.对不属于医疗器械法规的组合产品的器械部分适用UDI规则

例子：

-不可重复使用的自动注射器，其中包含医药产品

-雾化器预装有特定的医药产品

-透皮给药的贴剂

-浸有抗生素的伤口敷料，其主要目的是向伤口施用抗生素

-具有动物生长因子的骨空隙填充物，其中生长因子的作用不能证明是物理填充

物的辅助作用

一般而言，如果第1点中提到的产品受药品或组织和细胞法规的