2024年药物分析知识点 .pdf

1.药物（drugs）:是指用于治疗，预防，诊疗人的疾病，有目标地调整人的生理机能并要

求有适应证或者功效主治，使用方法和用量的物质。

2.GLP：《药物非临床研究质量管理规范》，系指为评价药物安全性，在试验室条件下，用

试验系统进行的各种毒性试验。

3.GCP：《药物临床试验质量管理规范》，任何在人体进行的药物系统性研究，以证明或揭

示试验药物的作用，不良反应和试验药物的吸取分布代谢和排泄，目标是确定试验药物

的疗效与安全性。

4.GMP：《药物生产质量管理规范》，是为规范药物生产质量管理。依照《中华人民共和国

药物管理法》和《中华人民共和国药物管理法实行条例》的要求而制定。

5.GSP：《药物经营质量管理规范》，是为加强药物经营质量管理，确保人民用药安全有效，

依据《中华人民共和国药物管理法》而制定。

6.GAP：《中药材生产质量管理规范（试行）》，是为规范中药材生产，确保中药材质量，促

进中药标准化，当代化而制定。

7.《中华人民共和国药典》：Chp，由一部，二部，三部及其增补本组成，内容分别包括凡

例正文和附录索引。已先后颁布9版，1953年为第一版，为第九版。

8.药物的近似溶解度由高到低：极易溶解，易溶，溶解，略溶，微溶，极微溶，几乎不溶

或不溶。

9.药物储存：遮光，密闭，密封，熔封或严封，阴凉处，凉暗处，冷处，常温。

10.标准品：指用于生物判定，抗生素或生化药物中含量或效价测定的标准物，按效价单位

（ug）计，以国际标准品进行标定。

11.对照品：用于结构确切物质分析，按干燥品进行计算后使用。单位mg。

12.称重与量取：遵照4舍6入5成双标准。

13.恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg如下的重量。

14.空白试验：在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的成果。

15.国家药物标准：国家药物标准，是指国家为确保药物质量所制定的质量指标、检查措施

以及生产工艺等的技术要求。

16.企业药物标准：由药物生产企业研究制定并用于其药物质量控制的标准。

17.美国药典USP，英国药典BP，欧洲药典EP，日本药局方JP，国际药典Ph.Int.。（特点

自己看P61）.

18.药物检查工作机构：省级药物检查所，市县级药物检查所。

19.药物检查程序：取样，检查，留样，检查报告（送检者，复核者，责任人署名）。

20.吸取系数：在给定的波长，溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度，单位液层厚度

时的吸取度称为吸取系数。

21.一般判别试验是以某些类药物的共同化学结构为依据，依照其相同的物理化学性质进行

药物真伪的判别，以区分不一样类别的药物。

22.专属判别试验是在一般判别的基础上，利用各种药物的化学结构差异，来判别药物，以

区分同类药物或具备相同化学结构部分的各个药物单体，达成最后确定药物真伪的目

标。

23.判别措施：⑴化学判别法：呈色反应判别法，沉淀生成反应判别法，荧光反应判别法，

气体生成反应判别法，使试剂退色的判别法，测定生成物的熔点。⑵光谱判别法：紫外

光谱判别法，红外光谱判别法，近红外光谱法，原子吸取法，核磁共振法.⑶色谱判别

法：薄层色谱，高效液相色谱。

24.药物杂质的起源：①生产过程中引入的杂质：在合成药生产过程中原料中间体副产物，

从植物原料中提取分离药物时结构性质相同的物质，药物在制成制剂的过程中，在药物

生产过程中所用的实际溶剂还原剂等，生产过程中因为使用的金属器皿，装置以及其他

不耐酸碱的金属工具。②储存过程中引入的杂质。

25.药物杂质分类：按起源分为一般杂质和特殊杂质，按毒性分为毒性杂质和信号杂质按化

学类别和特性分为无机杂质有机杂质和残留溶剂。

26.杂质限量：计算题）药物中所含杂质的最大允许量。

⑴取葡萄糖4.0g，加水30ml溶解后，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.6ml，依法检查重

金属（中国药典），含重金属不得超出百万分之五，问应取标准铅溶液多少毫升？（每

一毫升相称于铅10微克/毫升）

L=CV/S*100%L=5*10^(-6)C=10*10^(-6)g/mlS=4g得出V=2.0ml

⑵检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相称于1μg的As）制备标准砷斑，

砷盐的限量为0.0001％，应取供试品的量为多少？

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