兽药GMP检查验收项目(生物制品) .pdfVIP

兽药GMP检查验收工程〔生物制品〕

序号章节条款内容负责部门结果

*001企业应建立生产和质量治理机构，明确各类机构和人员的职责。行政部

002应建立生产治理和质量治理人员的个人档案。行政部

企业主管生产治理的负责人和质量治理的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，并具有生

003行政部

产、质量治理工作阅历。

生产治理部门的负责人和质量治理部门的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，有兽医生

*004行政部

物制品生产、质量治理阅历。

005生产治理和质量治理负责人应由专职人员担当，不得相互兼任。行政部

06机构直接从事生产操作的人员应具备高中以上文化程度，其根底理论学问和实际操作技能应符合制品生产需要。行政部

07与应制定年度人员培训打算，并应依据人员、制品、法律法规变化等实际状况调整培训内容。行政部

08人员从事与高风险性微生物和高毒性物质有关制品的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训。行政部

09生产、检验人员上岗前应经过相应的岗位培训。行政部

10企业负责人和部门负责人应定期承受有关法律、法规培训。行政部

专职质量检验人员应具有本专业中专以上文化程度，并经卫生学、微生物学等培训，具有根底理论学问和实

11行政部

际操作技能，持有中国兽医药品监察所核发的培训合格证。

12专职质量检验人员数量应符合制品检验和有关治理需要。行政部

*013有关人员的理论考核和现场操作考核结果应符合要求。行政部

014质量治理部门负责人任命、变更应报中国兽医药品监察所和省级兽药监察机构备案。行政部

厂区四周不应有影响生物制品质量的污染源；企业生产环境应干净，其地面、路面、空气、场地、水质等应

015设备部

符合要求。

厂房

016生产、仓储、行政、生活和关心区的总体布局应合理，不得相互阻碍。设备部

与

017生产区域的布局要顺应工艺流程，削减生产流程的迂回、来回，人流、物流应分开，走向应合理。设备部

设施

018同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互阻碍。设备部

019干净区内不同操作间之间相互联系应符合工艺需要，必要时要有防止穿插污染的措施。设备部

020干净室〔区〕与非干净室〔区〕之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施