临床生物化学检验的质量控制与质量管理.pptVIP

质控品的正确使用方法2、靶值及控制限的设定*一、设定控制图的中心线(均值)(一)稳定性较长的控制物

在开始室内质控时，首先要设定质控物的靶值。各实验室应对新批号的质控物的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控物的标定值只能做为确定靶值的参考。2、靶值及控制限的设定*（1）暂定中心线(均值)的确定

为了确定中心线，新批号的控制物应与当前使用的控制物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定中心线(均值)。以此暂定中心线(均值)作为下一个月室内质控图的中心线(均值)进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月控制图的中心线(均值)。

重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常规中心线(均值)，并以此作为以后室内质控图的中心线(均值)。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线。常规中心线(均值)的建立稳定性较短的质控物

在3-4天内，每天分析每水平控制物3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的中心线(均值)。2、靶值及控制限的设定*二、设定控制限对新批号控制物应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。

1.稳定性较长的控制物(1)暂定标准差的设定

为了确定标准差，新批号的控制物应与当前使用的控制物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次控制测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据),计算出标准差，并作为暂定标准差。

以此暂定标准差作为下一个月室内控制图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月控制图的标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月。常用标准差的设定

以最初20次控制测定结果和三至五个月在控控制结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为控制物有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内控制图的标准差。稳定性较短的质控品*至于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。由于这个原因，我们并未推荐使用上面提及的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数（CV）。质控物批号更换

拟更换新批号的质控物时，应在“旧”批号质控物使用结束前与“旧”批号控制物一起测定，重复上面提及的过程，设立新的靶值和控制限。合理的控制限选择方法:*TE3SD2SD1SDX-1SD-2SD-3SDTE如何判断控制限是否合理分析系统重复性很好,CV很小,控制限范围很小,易导致假失控分析系统重复性差,CV会很大,控制限的范围可能会超出TEa,导致失控检出率降低合理的控制限选择方法:*首先应明确被控项目的TEa,其次明确IQC目的是要让实验室检测结果不超出TEa,具体要求如下:(1)质控限(3S)TEa,但还应考虑偏倚(bias%)的问题,力争通过EQA使偏倚达到最小.(TE=Bias+2.58或1.96CV)(2)若s或CV太小或太大则应按s=1/4TEa计算s,确定控制限.如:某一分析系统测定血糖的靶值X=5.6mmol/L,s=0.056mmol/L,CV=1%,而血糖的TEa=10%,虽然3sTEa但控制限的范围很小,易导致假失控,因此应按s=1/3TEa=1/3×10%×5.6=0.19mmol/L来确定控制限.如果按照过去的血糖RCV=7%,则3CV=21%10%,超出允许误差范围,很容易漏查一些不合格的测定,导致误差检出率降低.国家标准行业标准项目TEa%1/4TEa1/3TEaTEa%1/4TEa1/3TEaGlu102.53.3371.752.334M1M1.33M4%1%1.33%Na0.5M0.125M0.167M6%1.50%2%K5%1.25%1.67%4%1%1.33%CL2056.67153.755ALTAST205