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磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产工艺规程

（大容量）

目录

1产品概述

2处方和依据

3工艺流程图

4制剂工艺过程及工艺条件

5原辅材料质量标准和检查方法

6中间产品质量标准和检查方法

7成品质量标准和检查方法

8包装规格、包装材料质量标准

9说明书、产品文字说明和标志

10工艺要求

11设备一览表和主要设备生产能力

12技术安全与劳动保护

13劳动组织

14技术经济指标计算

15原辅料消耗定额

16包装材料消耗定额

17动力消耗定额

18综合利用与环境保护

题目磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产工艺规程编码：GY-001共13页

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期

分发单位生产部、质量部

目的：制定本标准的目的是规范磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产过程，对一定数量的

成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一

步标准化。

适用范围：适用于磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产全过程。

责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。

内容：

1产品概述：本品为磺胺间甲氧嘧啶钠的灭菌水溶液。含磺胺间甲氧嘧啶钠

（CHNNaOS）应为标示量的96.0%～104.0%

111143

1.1产品特点：

1.1.1性状：本品为无色至微黄色的澄明液体。

1.1.2作用与用途：磺胺类药。用于各种敏感菌引起的呼吸道、消化道、泌尿道感染

及球虫病、猪弓形虫病等。局部灌注可治疗乳腺炎和子宫内膜炎。

1.1.3用法用量：静脉注射一次量每1Kg体重家畜0.5ml，一日1～2次，连用2-3

日。

1.1.4规格：100ml：10g(磺胺间甲氧嘧啶钠)

1.1.5贮藏：遮光、密闭保存。

1.1.6停药期：28日

1.1.7有效期：二年

1.1.8批准文号：

2处方和依据：

2.1处方：（1000ml）

磺胺间甲氧嘧啶钠100g硫代硫酸钠1g

注射用水至1000ml

2.2处方依据：《中国兽药典》2005年版一部磺胺间甲氧嘧啶钠注射液

3工艺流程图原辅料

西林瓶

注射用水

理瓶配制

纯化水过滤粗滤

洗瓶精滤

注射用水过滤

干燥灭菌

灌装加塞压盖

灭菌、检漏