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天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

gmp生物制药车间流程

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天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

GMP（良好生产规范）是生物制药行业中非常重要的质量管理体系，它确

保了药品的生产过程符合一定的标准和规定，从而保证药品的质量和安全性。以

下是GMP生物制药车间的基本流程：

1.原材料采购和储存：

a.根据生产计划，采购所需的生物制药原材料，确保原材料来源合法、

质量合格。

b.原材料到达后，进行验收，检查是否符合规定的质量标准。

c.将原材料储存于适当的条件下，如冷藏、干燥等，防止原材料降解。

2.生产准备：

a.对生产设备进行清洗、消毒，确保设备无污染。

b.准备生产所需的消耗品，如培养基、酶、试剂等。

c.准备生产所需的仪器和工具，确保其准确性和可靠性。

3.细胞培养：

a.将生物制药的起始材料（如细胞株、种子液等）转移到培养瓶中。

b.向培养瓶中加入适量的培养基和必要的营养添加剂。

c.将培养瓶放入细胞培养柜中，控制温度、湿度、气体环境等条件，进

行细胞的生长和增殖。

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

4.产品表达和纯化：

a.根据产品特性，选择合适的表达系统和表达条件。

b.将表达后的细胞培养液进行离心，分离出含有产品的细胞裂解液。

c.通过一系列的纯化步骤，如凝胶过滤、离子交换、亲和层析等，将目

标产品从细胞裂