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药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度(必威体育精装版)

一、总则

1.1为了加强药店二类医疗器械零售经营质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

1.2本制度适用于我国境内药店从事二类医疗器械零售经营活动的企业。

1.3企业应建立完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械产品质量符合国家标准、行业标准及法律法规要求。

二、质量管理组织与职责

2.1药店应设立质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作。

2.2质量管理组织应履行以下职责：

（1）制定医疗器械质量管理规章制度；

（2）组织医疗器械质量培训；

（3）对医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等环节进行质量控制；

（4）对医疗器械质量异常情况进行调查和处理；

（5）建立医疗器械质量档案，保存相关记录；

（6）定期对医疗器械质量管理体系进行内部审核。

三、采购与验收

3.1采购医疗器械应遵循以下原则：

（1）采购合法、合规的医疗器械产品；

（2）采购具有合法生产、经营资质的生产企业或经营企业；

（3）采购前应对供应商进行质量信誉评价。

3.2验收医疗器械应按照以下要求：

（1）验收人员应具备医疗器械相关知识和技能；

（2）验收时应核对医疗器械的注册证、生产许可证、营业执照等证明文件；

（3）验收时应检查医疗器械的外观、包装、标识等，确保产品质量；

（4）验收合格后，应建立医疗器械验收记录。

四、储存与养护

4.1储存医疗器械应具备以下条件：

（1）具有适宜的温度、湿度、通风等环境；

（2）具备防火、防盗、防潮、防虫等措施；

（3）医疗器械应按照产品说明书或标签要求储存。

4.2养护医疗器械应遵循以下要求：

（1）定期检查医疗器械的储存环境；

（2）定期对医疗器械进行清洁、养护；

（3）发现医疗器械质量异常，应及时报告质量管理组织。

五、销售与服务

5.1销售医疗器械应遵循以下原则：

（1）向消费者提供合法、合规的医疗器械产品；

（2）向消费者提供真实、准确的产品信息；

（3）不得夸大医疗器械产品的功效。

5.2售后服务应包括以下内容：

（1）提供产品使用说明书；

（2）解答消费者关于医疗器械的咨询；

（3）对消费者进行产品使用培训；

（4）对消费者反馈的质量问题进行调查和处理。

六、不良反应监测与报告

6.1企业应建立医疗器械不良反应监测制度，收集、评价、报告医疗器械不良反应。

6.2发现医疗器械不良反应，应按照以下要求

（1）及时向所在地食品药品监管部门报告；

（2）对可能导致严重后果的不良反应，应在24小时内报告；

（3）对其他不良反应，应在5个工作日内报告。

七、内部审计与持续改进

7.1企业应定期进行内部审计，对医疗器械质量管理体系进行评价。

7.2审计结果应形成书面报告，对发现的问题进行整改。

7.3企业应持续改进医疗器械质量管理体系，提高产品质量。

八、附则

8.1本制度自发布之日起实施。

8.2本制度如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充。

8.3本制度的解释权归企业质量管理组织。