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医疗机构药物临床综合评价管理制度（2024必威体育精装版版）

一、目的

以药品临床实际价值为导向，为医疗机构药学服务和安全合理用药的提升提供真实世界数据研究等科学依据。

二、适用范围

1.适用于某特定疾病用药、特定人群用药、新药、中成药、超说明书用药、重点监控品种用药和短缺药品等综合评价。

2.药品临床综合评价是依托文献调研、问卷调研及真实世界数据，采用德尔菲法、层次分析法及多准则决策分析法等评价方法和工具，开展药品安全性、有效期、经济性、创新性、适宜性、可及性等多维度多层次分析，运用科学规范的定性/定量数据方法对药品的临床价值进行综合评价，进而形成政策性建议，并将评价结果和建议转化应用于药品的合理使用中，促进药品回归临床价值。

三、内容

（一）机构与职责

医疗机构应在药事管理与药物治疗学委员会的领导下开展药品临床综合评价工作，药品临床综合评价的日常工作由药学部负责。

药学部成立药品临床综合评价小组，药学部负责人任评价小组组长，小组成员由临床药师以及信息药师组成，成员需具备较强的药物经济学、方法学、统计学等体系知识，具有较强的科研及文献检索能力，并熟悉药品临床综合评价相关知识，其工作职责如下。

1.探索搭建药品临床综合评价信息化数据平台，实现利用信息化手段，制定某特定疾病用药、特定人群用药、新药、超说明书用药、重点监控品种用药和短缺药品的综合评价标准规范、路径流程和工作机制。

2.依据国际国内经验总结，参照已公开发表的药品综合评价专家共识及遴选主题方法，制定适宜医疗机构的药品综合评价主题。

3.承接国家（区域）药物临床综合评价中心的评价任务，（参与）完成国家（区域）药品临床综合评价。

4.临床药师依据药品临床综合评价主题，参考国内外有益经验和成功实践，合理借鉴评价模式方法、技术流程和工具，融合多学科专业知识体系，设计研究方法，选定评价维度，开展药品临床综合评价工作。

5.信息药师推进数据信息平台建设，及时获取医疗数据，做好数据清洗和规整，以使研究成果科学、真实、不偏倚。

6.撰写药物临床应用综合评价报告，必要时提交给药事管理与药物治疗学委员会进行专家论证，如承接国家（区域）药物临床综合评价中心的评价任务，还应向评价中心递交评价结果。

7.将评价结果转化为医疗机构保障临床安全合理用药的重要参考依据。

（二）评价流程和评价方法

参照《药品临床综合评价管理指南（试行）》，药品临床综合评价的流程应包括主题遴选、评价实施和结果应用转化三个基本环节，其中评价实施包括项目委托、质量控制、结果递交及验收。药品临床综合评价分为完整临床综合评价和快速临床综合评价，使用文献综述法、真实世界研究、模型研究、专家访谈及问卷调研可进行完整研究，在研究时间紧迫，资源不足的情况下，通常采用快速临床综合评价。药品临床综合评价包含证据收集和综合分析决策两部分，证据收集可采用文献分析、问卷调研、真实世界数据分析等方法，综合分析决策可采用德尔菲法、层次分析法、多准则决策分析法等分析方法，每种方法各有利弊，每种维度适宜的评价方法也大有不同，医疗机构仍应根据不同的评估主体、评估目的、时间资源限制等，结合所选主体的特点进行流程和方法学设计。

（三）评价内容

药品临床综合评价主要聚焦药品临床使用实践中的重大技术问题和政策问题，围绕技术评价与政策评价两条主线，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的定性定量相结合的数据整合分析与综合研判，开展相关药品临床使用证据、药物政策信息收集和综合分析，组织实施技术评价、药物政策评估和撰写评价报告等。

（四）评价维度

1.安全性评价

（1）考察待遴选药品在临床应用的安全属性，主要从药品的不良反应分级或不良事件通用术语标准-中文（CTCAE-V5.0）分级、特殊人群、药物相互作用和其他共4个方面进行考察。

（2）可利用医疗机构药物警戒系统和药品不良反应集中监测管理构建药品不良反应风险信号应用模式，预测本院药品不良反应的发生。

（3）建立多学科诊疗团队，管理药品不良反应，开展药品安全性评价工作。

（4）运用数据挖掘开展药品安全性评价工作，引导安全合理用药。

2.有效性评价

（1）通过定量分析，对拟评价药品及参比药品的临床效果进行人群测量，判断是否获得重要的健康收益，核心指标主要包括生存时长和生命质量两大类。

（2）生存时长相关指标包括生存率、疾病控制率以及其他能够反映疾病进展的可测量指标；生命质量相关指标包括健康相关生命质量和健康效用值，亦可进一步用质量调整生命年（QALY）进行评价。

（3）根据不同疾病或治疗领域可设定针对性的有效性评价核心指标。

（4）开展临床效果分析的数据来源应为当前可获得的质量最佳的相关研究证据和真实世界数据，同时重视参比药品的选择及效果比较分析。

（5）综合利用现有国家、区域或省级大型数据库等真实