兽药生产许可管理和兽药GMP检查验收有关细化要求 DOC 文档 .pdfVIP

兽药生产许可管理和兽药GMP检查验收有关细化要

求

一、总体要求

（一）兽药生产企业在《兽药生产许可证》有效期届满前未申请延期或虽

提出申请但未经批准同意、并于有效期届满后提交核发《兽药生产许可证》申请

的，按照新建企业要求开展兽药GMP检查验收；符合规定的，由审批部门重新编

号核发《兽药生产许可证》，企业依法重新申请核发兽药产品批准文号。

（二）兽药生产企业迁址重建、《兽药生产许可证》注销或被吊销、《兽

药生产许可证》有效期届满未申请验收、《兽药生产许可证》有效期届满后不再

从事兽药生产活动，以及《兽药生产许可证》有效期内缩小生产范围的，省级畜

牧兽医主管部门应通过“国家兽药生产许可证信息管理系统”填报企业相关信

息，在系统中明确文号注销范围并上传相关证明性文件，由我部注销相关兽药产

品批准文号，并予以公告。

（三）新建兽用生物制品生产企业、兽用生物制品生产企业部分生产线在

《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产以及新增生产范围的，涉

及的生产线均需先通过兽药GMP静态检查验收，再申请动态检查验收；其他情形

可直接申请动态检查验收。属于抗原委托生产的体外诊断制品生产线（B类），

且生产过程不涉及微生物相关操作的，可直接申请兽药GMP动态检查验收。

兽用生物制品生产企业在通过兽药GMP静态检查验收并自《现场检查验收

通知书》出具之日起1年内申请动态检查验收的，只需提供《兽药GMP检查验收

申请表》、试生产GMP运行情况报告和产品批生产检验记录；对在《现场检查验

收通知书》出具之日起1年后申请动态检查验收的，按照农业部公告第2262号

第四条要求提供全项申报资料。

（四）生产车间部分功能间、检验用动物实验室进行改造或主要设备发生

变化，此类不涉及生产范围改变但对产品质量可能产生重大影响的变更，兽药生

产企业应在变更后10个工作日内向省级畜牧兽医主管部门提交变更情况报告，

涉及洁净区改造的还应同时提交洁净检测机构出具的检测报告。

省级畜牧兽医主管部门应加强对变更情况的监督检查。其中，涉及无菌兽

药、兽用生物制品生产车间主要功能间、主要生产设备或攻毒用检验动物实验室

发生改变的，省级畜牧兽医主管部门应在收到变更报告后20个工作日内对企业

改造情况开展监督检查。

二、厂区（厂房）布局要求

兽药生产企业厂房的选址、布局、建造应符合兽药GMP要求。新版兽药GMP

和本文中关于厂房与建筑物的表述为同等含义。具体要求如下：

（一）兽药生产（兽医体外诊断制品生产除外）应具备专用的厂房，生产

厂房不得用于生产非兽药产品。体外诊断制品执行《兽医诊断制品生产质量管理

规范》要求，在不影响产品质量的前提下，允许使用多层厂房中的一层或多层进

行生产、检验等活动。

（二）不同兽药生产企业不得在同一厂房内进行兽药生产、仓储、检验等

活动。

（三）不同类型的危险物料、理化性质不稳定的物料应隔离储存。

三、车间布局要求

存在多产品共用生产车间、设施设备的，企业应对共用可行性进行评估，并

随着兽药行业和GMP水平的提升，对共用方式及时进行调整和改进。

（一）应按照兽药GMP要求对生产车间进行合理布局，不得随意改变洁净级

别；确需提高洁净级别的，应采取有效的控制措施，避免人物流、生产操作及清

洁灭菌等对产品、环境造成污染、交叉污染以及生物安全风险。

（二）最终灭菌大容量静脉注射剂应设置专用的生产车间。

（三）最终灭菌无菌注射剂不得与非最终灭菌无菌注射剂共用生产车间；乳

房注入剂或子宫注入剂不得与注射剂共用生产车间；口服溶液剂不得与注入剂或

非最终灭菌无菌注射剂共用生产车间；口服制剂不得与外用制剂共用生产车间；

中药片剂、中药颗粒剂不得与粉剂、预混剂共用生产车间；化药片剂、化药颗粒

剂不得与散剂共用生产车间。

（四）口服溶液剂与最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量非静脉注射剂

如存在共用生产车间的，口服溶液剂与注射剂的称量间、配液间、药液输送管道

和灌装间均应各自专门设置。

（五）中药可溶性粉的生产条件遵照散剂要求，在生产过程中应进行微生物

控制。

（六）生产有国家标准的中药提取物，其中药提取收膏车间应具备与所