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2024年药品与医疗器械监管工作计划

一、加强药品监管

1.加大对药品生产、流通和使用环节的监管力度，严厉打击

药品违法行为。完善监管体系，建立健全“全流程监管”机制，

确保药品上市、生产、流通和使用环节的安全性和合规性。

2.推进药品标准化建设，加强对药品质量的监测和评估。加

强对药品生产企业的质量管理体系建设和监督，提高药品生产的

规范化和标准化水平。

3.加强药品信息管理和药品追溯体系建设。推进电子药监系

统建设，实现药品信息的全程可追溯，加强对药品流通环节的监

管。

4.提高药品安全监测与预警能力。建立健全药品安全预警系

统，加强对药品安全问题的分析和研判，及时发布药品安全风险

提示并采取相应的监管措施。

二、加强医疗器械监管

1.强化对医疗器械生产、流通和使用环节的监管，加大对重

点领域和高风险医疗器械的监督力度。加强对医疗器械生产企业

的质量管理和监督，严厉打击医疗器械违法行为。

2.推进医疗器械标准化建设，完善医疗器械注册与备案制

度，提高医疗器械的管理和监管水平。加强对医疗器械出口产品

的质量监督和认证工作，提升医疗器械的出口质量水平。

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3.加强医疗器械信息管理和可追溯体系建设。推进医疗器械

电子监管系统建设，建立健全医疗器械信息和追溯体系，提高对

医疗器械流通环节的监管能力。

4.提高医疗器械安全监测与预警能力。加强对医疗器械安全

问题的监测和评估，加强对医疗器械安全风险的预警，及时采取

监管措施。

三、加强药品和医疗器械监管的信息化建设

1.推进药品和医疗器械监管信息平台建设，加强信息共享和

互联互通。建立健全药品和医疗器械监管信息系统，提高监管效

能和工作效率。

2.提升药品和医疗器械监管人员的信息化素养，加强专业知

识和技能培训。提高监管人员的信息化应用水平，提高监管工作

的科学性和精准度。

3.加强药品和医疗器械监管数据的分析和利用，加强监管决

策的科学性和准确性。建立健全数据分析和决策支持系统，提高

监管数据的价值和应用效果。

四、加强监督和执法力度

1.加强监管执法队伍建设，提高监管执法人员的素质和能

力。加强监管执法人员的培训和专业素养提升，确保执法工作的

公正、公平和高效。

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2.建立健全监管执法和信用评价制度，加强对违法企业和个

人的惩戒力度。加强对违法行为的打击和惩处，提高执法工作的

威慑力和效果。

3.加强对监管工作的监督和评估，建立健全监管工作的责任

追究机制。加强对监管工作的监督和评估，对监管失职和不作为

的情况进行追责，提高监管工作的履职尽责度。

五、加强国际合作与交流

1.深化国际标准的接轨和认证合作，提高我国药品和医疗器

械的国际竞争力。加强与国际标准组织和认证机构的合作，推动

药品和医疗器械的国际交流与合作。

2.积极参与国际药品和医疗器械的监管合作与交流，推动国

际监管体系的建立和发展。加强与国际监管机构的合作与交流，

借鉴国际先进经验，提升我国药品和医疗器械的监管水平。

六、加强公众宣传与教育

1.加强药品和医疗器械知识的普及宣传，提高公众的药品使

用和医疗器械使用意识。加强对公众的药品和医疗器械安全知识

培训和宣传教育，提高公众的健康素养。

2.加强对儿童和老年人用药和用器械的监管和保护。加强对

儿童和老年人的药品和医疗器械使用的监管，确保他们的用药和

用器械的安全和合理。

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3.加强药品不良反应和医疗器械不良事件的监测和反馈。加

强对药品不良反应和医疗器械不良事件的监测和追踪，及时反馈

和处理相关问题。

以上为2024年药品与医疗器械监管工作计划的主要内容，旨

在加强对药品和医疗器械的监管，提高药品和医疗器械的安全性

和合规性，保障公众的健康和权益。

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