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Dgap规范

1.[不定项选择题]某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单

一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。若

该药物进入××试验阶段，应遵守的管理规范是()。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GAP

[答案]A

[解析]A项，新药进入××试验需要遵守《药物××试验质量管

理规范》(GCP)；B项，GLP是《药物非××研究质量管理规范》；C

项，GMP是《药品生产质量管理规范》；D项，GAP是《中药材××

质量管理规范》。

2.[不定项选择题]()××试验是治疗作用确证阶段，其目的是

最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

[答案]C

[解析]Ⅲ期××试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证

药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，

最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样

本量的随机盲法对照试验。