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医疗器械临床试验风湿免疫科专业标准操作规程SOP-2025年版.docx

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地球村附属医院临床试验基地

文件名

医疗器械临床试验风湿免疫科专业标准操作规程SOP

文件编号

GCP-SOP-032

版本号

V1.0

编制日期

2024年10月10日

发布日期

2024年11月11日

编制

张小

审核

张中

批准

张大

一、引言

本标准操作规程(SOP)旨在确保风湿免疫科医疗器械临床试验的规范化、科学化和标准化开展,保障受试者权益和安全,保证试验数据的真实、准确、完整和可追溯性,以支持医疗器械的有效性和安全性评价。

二、适用范围

本SOP适用于在风湿免疫科开展的各类医疗器械临床试验,包括但不限于诊断试剂、治疗设备、康复器械等的临床试验全过程。

三、

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