消毒产品分类管理.ppt

关于消毒产品分类管理2013年12月，国家卫生计生委下发《关于发布新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告》（国卫通〔2013〕9号）2014年2月，国家卫生计生委办公厅印发《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》（国卫办监督发〔2014〕14号）做好新产品行政许可工作第2页,共19页，星期六，2024年，5月消毒产品风险管理分类按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的消毒产品第3页,共19页，星期六，2024年，5月第一类消毒产品第一类包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第4页,共19页，星期六，2024年，5月第一类消毒产品一、用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械：1.用于医疗器械的灭菌器械：压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器、低温甲醛蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、戊二醛蒸汽灭菌器、微波灭菌器、微波牙钻灭菌器、内镜灭菌器械。2.用于医疗器械的灭菌剂：用于手术器械、牙钻、内镜等浸泡灭菌，如戊二醛、邻苯二甲醛消毒剂。第5页,共19页，星期六，2024年，5月第一类消毒产品一、用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械：3.用于医疗器械高水平消毒的器械：血透机消毒机、软式内镜清洗消毒机、呼吸机管路消毒机、麻醉机管路消毒机、戊二醛消毒柜、酸性氧化电位水生成器。4.用于医疗器械的高水平消毒剂：手术器械、口腔科器械、内镜、血透机、污染物浸泡消毒，如戊二醛、邻苯二甲醛、过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、含氯消毒剂、柠檬酸（限用于血透机、血透器加热浸泡消毒）等。第6页,共19页，星期六，2024年，5月第一类消毒产品二、皮肤黏膜消毒剂：1.皮肤消毒剂：完整皮肤常用消毒剂：如醇类、碘类、胍类、季铵盐类、酚类、过氧化物类破损皮肤常用消毒剂：季铵盐类、胍类消毒剂以及过氧化氢、碘伏、三氯羟基二苯醚、酸性氧化电位水等。2.粘膜消毒剂：杀灭或者清除口腔、鼻腔、阴道及外生殖器等粘膜病原微生物，达到消毒要求的制剂。如季铵盐类、胍类消毒剂以及过氧化氢、碘伏、三氯羟基二苯醚、酸性氧化电位水、微酸性电解水、溶菌酶、溶葡萄球菌酶等。第7页,共19页，星期六，2024年，5月第一类消毒产品三、生物指示物、灭菌效果化学指示物：1.生物指示物?：对特定灭菌或消毒程序有确定的抗力，可供消毒灭菌效果监测使用的微生物检验器材。常见：压力蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢气体低温等离子体灭菌、低温甲醛灭菌、电离辐射灭菌效果监测生物指示物。第8页,共19页，星期六，2024年，5月第一类消毒产品三、生物指示物、灭菌效果化学指示物：2.灭菌效果化学指示物：化学指示物：根据暴露于某种灭菌（消毒）程序所产生的化学或物理变化，在一个或多个预定程序参数上显现变化的指示器材。（1）用于各种灭菌因子灭菌效果监测化学指示物：第4、5、6类压力蒸汽灭菌化学指示卡(包内指示卡)、环氧乙烷灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌、过氧化氢气体等离子体灭菌、电离辐射灭菌效果监测化学指示卡，重复使用化学指示卡、延长灭菌程序的化学指示卡第9页,共19页，星期六，2024年，5月第一类消毒产品三、生物指示物、灭菌效果化学指示物：（2）用于指示各种灭菌因子的灭菌过程验证装置（PCD）：压力蒸汽灭菌效果监测的一次性使用测试包、重复使用PCD、环氧乙烷灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌、过氧化氢气体等离子体灭菌的管腔型生物PCD、化学PCD。第10页,共19页，星期六，2024年，5月第二类消毒产品第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第11页,共19页，星期六，2024年，5月第二类消毒产品一、用于医疗器械、医疗用品的中、低水平消毒的器械：便盆清洗消毒器、床单位消毒机（器）、医用全自动清洗消毒机。二、其他用途的消毒器械食具消毒柜、空气消毒器（机）、物体表面消毒器、游泳池水消毒设备（机）。二氧化氯发生器、次氯酸钠发生器、酸性氧化电位水生成器、臭氧发生器、臭氧水消毒紫外线表面消毒器、紫外线灯管。第12页,共19页，星期六，2024年，5月第二类消毒产品三、用于灭菌过程监测的化学指示物：1、第1类（包外化学指示卡）压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、