2024年药品购进与质量验收管理制度(四篇) .pdf

2024年药品购进与质量验收管理制度

一、药品购进、验收必须严格执行《____药品管理法》及其实施

条例等有关法律法规，依法购进和验收。

二、药品购进、验收人员必须是药学专业和相关医学、护理等专

业人员担任，并熟悉药品知识。

三、药品购进必须以质量为前提，从具有合法证照的供货单位购

进药品，并索取有关证照存档。

四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进、验收记

录，购进、验收记录载明供货单位、数量、购货日期、生产企业、药

品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、验收结论等内容，票

据和购进、验收记录应保存至超过药品有效期后一年，但不少于二年

备查。

五、购进进口药品需有加盖供货单位质量部门原印章的《进口药

品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印

件，随货同行并验收，检查其包装和标签，以及中文注明药品的名

称，主要成份以及中文说明书。

六、购进药品必须签订合同，要有明确的质量条款等内容。

七、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备《____自治区

个体诊所常用和急救药品目录》以外的其他药品。

2024年药品购进与质量验收管理制度（二）

一、引言

药品作为维护人民健康的重要物品，其采购与质量验收管理是保

障药品安全的关键环节。为了进一步提高药品购进与质量验收管理的

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科学性、规范性和效率性，制定本《2024年药品购进与质量验收管理

制度》。

二、药品购进管理

1.药品采购计划编制

（1）每年初，由卫生部门根据预算和医疗机构的需求情况，编制

药品采购计划。

（2）药品采购计划涵盖基本药物、常用药物和特殊用药，需按照

医疗机构的临床需要和规模进行分类编制。

2.药品供应商资质审核

（1）对药品供应商进行资质审核，严格按照国家有关法律法规和

相关政策，审核供应商的生产能力、质量管理体系、产品质量和合规

性。

（2）建立药品供应商黑名单制度，对存在违法行为或质量问题的

供应商予以列入黑名单并限制其参与药品采购。

3.药品招标采购

（1）与符合要求的药品供应商进行招标竞价，确保采购过程公

正、公开、透明。

（2）根据需求和市场情况，采取多种采购方式，如全面招标、定

向竞价、询价等，提高药品采购的效率和经济性。

4.药品采购合同签订

（1）采购单位与供应商签订药品采购合同，明确双方的权利和义

务。

（2）合同内容包括药品品种、数量、质量标准、价格、交货期限

等。

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三、药品质量验收管理

1.质量验收标准制定

（1）制定统一的药品质量验收标准，包括生产许可证、质量标

准、药品说明书、包装标签等。

（2）根据药品的种类和用途，制定不同的质量验收标准，包括基

本药物、进口药品、仿制药等。

2.药品质量验收流程

（1）购进的药品必须经过质量验收，验收流程包括外观检查、质

量检验、生产许可证核查等。

（2）质量验收结果应当及时记录，并向供应商反馈。

3.不合格药品处理

（1）对不合格药品，应按照相关规定进行处理，包括退货、追

溯、责任追究等。

（2）建立不合格药品信息共享平台，及时通报不合格药品情况，

加强监管和风险防控。

四、药品供应链管理

1.供应链信息系统建设

（1）建设药品供应链信息系统，实现对药品采购、验收、流通等

环节的全程信息化管理。

（2）整合卫生部门、医疗机构、供应商等各方的信息资源，实现

信息共享和数据交流。

2.药品追溯体系建设

（1）建立药品追溯体系，包括药品的入库、出库、流通、销售等

环节的追溯和监管。

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（2）推广应用药品追溯码，消费者可以通过扫码查询药品的生

产、流通和质量信息。

五、药品购进与质量验收管理的监督与评估