中药制剂备案管理.pptVIP

*传统中药制剂备案管理药学部：刘秋艳目录1.中药制剂实施备案管理的目的2.备案管理的范围3.不得备案的范围4.备案程序5.医疗机构的主体责任6.备案所需提交资料7.提交资料注意事项8.备案方式9.备案信息变更10.备案监管、11.评价体系12.备案信息平台的建设13.其他中药制剂实施备案管理的目的2017年7月1日，《中华人民共和国中医药法》正式颁布实施，为了更好的贯彻该法对中医药工作的扶持作用，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，国家食品药品监督管理总局于2018年2月12日发布了“总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）”，详细说明了备案制制剂的管理及申报要求。中药制剂备案管理的范围传统中药制剂包括由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；不得备案范围01市场上已有供应的品种；02含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；03除变态反应原外的生物制品；04中药注射剂；05中药、化学药组成的复方制剂；06麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品；07与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；08中药配方颗粒；09其他不符合国家有关规定的制剂。备案程序1备案号格式为：X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号位000）。X为省份简称。2备案表3填写4报送5传送6生成医疗机构的主体责任医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。（注册制与备案制的不同之处）传统中药制剂备案提交资料《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件制剂名称及命名依据立题目的、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况传统中药制剂备案提交资料证明性文件，包括：《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号；未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。传统中药制剂备案提交资料说明书及标签设计样稿处方组成、来源、理论依据及使用背景情况详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料质量研究的试验资料及文献资料制剂的内控药品标准及起草说明制剂的稳定性试验资料连续3批样品的自检报告书原、辅料的来源及药品标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等传统中药制剂备案提交资料添加标题添加标题添加标题添加标题直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及药品标准单次给药毒性试验资料及文献资料多次给药毒性试验资料及文献资料主要药效学试验资料及文献资料提交资料注意事项制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项目14至16。本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历。（临床注意事项）有下列情形之一的，需报送资料项目15、16：处方组成含有法定标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药材；处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。全部免去临床试验，调整为在年度报告中提交临床使用的材料，理由：此类制剂已有临床使用的历史，若仍然遵照《办法》规定的受试例数不少于60例开展临床试验，科学性和必要性不足。下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。鲜药榨汁。受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。提交资料注意事项备案方式医疗机构通过备案信息平台进行电子化填报、备案资料方面，除需提交《备案表》纸质原件外，其他均可进行电子化提交备案信息变更传统中药制剂备案信息不得随意变更。备案信息变更已备案的传