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2024年药品不良反应监测和报告管理制度范本

【药品不良反应监测和报告管理制度】

第一章总则

第一条为了加强对药品不良反应的监测和报告工作，保障用药安

全，制定本制度。

第二条本制度适用于所有药品监管机构、医疗机构、药品生产企

业和药品经营企业。

第三条药品不良反应是指使用药品后出现的不良的、无意的、预

测不到的、时间和剂量相关的不良体验或反应，包括不良事件、不良

反应和特殊情况等。

第四条药品监管机构负责监测和报告药品不良反应，药品生产企

业和药品经营企业负有报告药品不良反应的责任。

第五条本制度的监测和报告工作应当依据相关法律法规和规章制

度进行。

第二章监测工作

第六条药品监管机构应当建立和完善药品不良反应监测的工作机

制，明确监测范围、监测方法和监测指标等。

第七条药品监管机构应当指定专门的监测机构，负责药品不良反

应的收集、整理和分析工作。

第八条药品监管机构应当建立药品不良反应监测的信息系统，及

时记录和报告药品不良反应的情况。

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第九条医疗机构应当配备专门的不良反应监测人员，并及时上报

药品不良反应的情况。

第十条药品生产企业和药品经营企业应当建立药品不良反应的监

测和报告制度，定期对自身产品进行监测，及时报告不良反应情况。

第三章报告工作

第十一条药品监管机构应当及时报告药品不良反应的情况，包括

监测结果、分析报告和监测措施等，向上级监管部门报告。

第十二条药品生产企业和药品经营企业应当在发现药品不良反应

的情况下及时向药品监管机构报告，并提供相关的监测材料和数据。

第十三条医疗机构应当在发现药品不良反应的情况下及时向药品

监管机构报告，并提供相关的监测材料和数据。

第十四条药品监管机构应当对报告的药品不良反应进行核实和评

估，及时采取相应的措施，确保用药安全。

第四章处理和信息共享

第十五条药品监管机构应当对报告的药品不良反应进行处理，包

括整理、分析、评估和归档等，为继续监测和预警提供支持。

第十六条药品监管机构应当及时公开药品不良反应的监测结果和

分析报告，在保护药品不良反应报告人的隐私和商业机密的前提下，

促进信息共享和公众参与。

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第十七条药品生产企业和药品经营企业应当对药品不良反应进行

内部处理和改进，在必要时向药品监管机构提供相关的处理和改进的

措施。

第五章监管和检查

第十八条药品监管机构应当定期对药品不良反应的监测和报告情

况进行检查和评估，及时发现和纠正问题，提高监管效能。

第十九条药品监管机构对于违反药品不良反应监测和报告制度的

行为，应当依法进行处理，对主观恶意和造成严重后果的行为，将追

究相关人员的责任。

第六章法律责任

第二十条药品监管机构、医疗机构、药品生产企业和药品经营企

业不履行药品不良反应监测和报告的职责，给他人造成损害的，应当

承担相应的法律责任。

第二十一条对于提供虚假的药品不良反应监测和报告信息的行

为，相关单位和个人将受到法律追究。

第七章附则

第二十二条本制度自发布之日起生效，并逐步完善和细化。在实

施过程中，根据实际情况可以进行相应的调整和修改。

第二十三条本制度由药品监管部门负责解释和修改。

【结束】

2024年药品不良反应监测和报告管理制度范本（二）

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第一章总则

第一条为了规范药品不良反应的监测和报告工作，保护人民群众

的用药安全，根据现行法律法规和相关规定，制定本管理制度。

第二条本制度适用于所有国内生产、进口、销售和使用的药品，

包括化学药品、生物制品、中药等。

第三条不良反应是指使用药品后出现的与预期效果不一致的不良

或有害反应。

第四条药品监管部门负责对药品不良反应的监测和报告工作进行

指导、监督和管理。