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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

GMP试题及答案

第一章总则

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自

(2011年3月1日)

起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(质

量管理负责人)和(质量授权人)可以兼任。应当制定操作规程确

保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干

扰。

3、质量风险管理是在(整个产品生命周期)中采用前瞻或

回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统

过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有

经生产管理负责人或质量管理负责人(审核或批准)的培训方案

或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，

培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实

践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的(职责)、(技能)

的培训，并(定期评估)培训的实际效果。

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差

应当不低于(10)帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能

区域（操作间）之间也应当保持适当的(压差梯度)。

7、生产设备应有明明的状况标识，标明(设备编号)、

（内容物）和(清洁状况)（如名称、规格、批号）；没有内容

物的该当标明。

8、成品放行前该当(待验)贮存。

9、除不乱性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料

（不包括生产过程中利用的溶剂、气体或制药用水）和与药品

直接接触的包装资料的留样该当至少保存至产品放行后(二)年。

10、只有经检查、(检验)和调查，有（证据证明)退货质量

未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑

将退货重新包装、重新发运销售。

11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的(数字

或（和）字母)的组合。

12、确认和考证不是一次性的行为。初次确认或考证后，

该当根据(产品质量回顾分析情况)进行（再确认或再考证）。

枢纽的生产工艺和操作规程该当(定期)进行（再考证），确保

其能够达到

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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

第一章总则

预期结果。

13、在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操

作结束后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。

14、每批药品的检验记录应当包括(中间产品)、(待包装产

品)和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量

检验情况；

15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，(未经批

准人员)不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当

分别置于(密闭)内储运，以防混淆。

二、单选题（每题1分，共15分）

1、下述活动也该当有相应的操作规程，其过程和结果该

当有记录（D）。

A.确认和验证

B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制

D.以上都是

2、发运记录该当至少保存至药品有效