一次性使用阴道给药器产品技术要求标准2024年版 .pdf

一次性使用阴道给药器

1范围

本标准规定了一次性使用阴道给药器分类、组成和规格，要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运

输与贮存，有效期。

一次性使用阴道给药器适用于凝胶型药剂。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量跟(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-205医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

YY/T0242-2007医用输液、输血、注射用聚丙烯专用料

中华人民共和国药典2010年版二部

3分类、组成和规格

3.1分类

根据《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》的规定，本品是短期用于妇科阴道给药，属于6866

医用高分子材料及制品中的一般医疗用品，属Ⅱ类医疗器械产品。

3.2组成

本品以医用聚丙烯为原材料制成，由保护帽、外套、活塞及芯杆等部分组成(见图1)。适用于妇科阴

道给药时使用。

外套

保护帽

活塞芯杆

图1一次性使用阴道给药器图示

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