13485-2016医疗器械质量管理体系管理评审报告.doc

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13485-2016医疗器械质量管理体系管理评审报告

一、评审目的

评价本公司医疗器械经营质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，识别改进的机会和变更的需求，确保质量管理体系持续满足法规要求、顾客期望以及公司自身发展战略。

二、评审范围

涵盖公司医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节，以及相关的质量管理体系文件、人员、设施设备、信息系统等所有涉及质量管理的方面。

三、评审依据

《医疗器械经营质量管理规范》及相关附录。

公司的质量方针、质量目标和质量管理体系文件。

国家相关法律法规、行业标准。

顾客反馈信息，

本人专业做ISO9001,ISO14001,ISO45001,ISO50001,ISO27001,ISO56002,ISO22000,BRCGS,SA8000，Amfori BSCI及SEDEX等体系；另长期做各大欧美客户的质量、社会责任及反恐验厂。

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