400湿法制粒机用户需求URS文件 .pdf

标题LHS400湿法混合制粒机用户需求文件（URS）

审核/批准部门岗位签名日期

制定人

审核人

审核人

审核人

审核人

批准人

生效日期年月日

颁发部门分发份数

分发部门质量保障部、生产技术部、固体制剂车间、工程部

目录

1背景

2目的

3范围

4法规和标准

5系统要求

5.1设备工艺或技术要求

5.2安全要求

5.3安装位置及环境要求

5.4设施/公用系统要求

5.5外观及材质要求

5.6控制系统要求

5.7清洁要求

5.8润滑剂要求

5.9文件要求

5.10设备运转要求

5.11验证/确认要求

5.12培训要求

5.13质量保证和售后服务

6确认

内容

1背景

根据公司异地扩建总体规划及总体设计要求，综合固体制剂车间湿法混合制粒机的需要，需制

定新建固体制剂车间所需LHS400湿法混合制粒机URS文件。

2目的

本文件描述了我公司口服固体制剂车间LHS400湿法混合制粒机用户需求的具体内容，供应商

应以本文件的要求为依据，进行LHS400湿法混合制粒机的选型、设计和制造，为将来的设备

验证提供充分依据。

3范围

适用于新建口服固体制剂车间所需的LHS400湿法混合制粒机。

4法规和标准

药品GMP规范（2010版）

5系统要求

5.1设备工艺或技术要求

编号要求内容

01001颗粒成型良好，物料轻捏可破，无结块现象。

设备最大生产能力在60-180Kg/锅以上，每天运行时间不低于14h,每周不少于

01002

84h。制粒机无故障稳定运行时间不少于2000小时。

01003主搅拌桨桨叶距离锅底间距在小于1.5MM以内，确保不能在锅底形成一层膜。

主搅拌桨桨叶距离锅侧面的间隙距离设置合理，在2.0MM以内，不能在侧面形成一

01004

层膜，影响制粒的效果

01005缸体内不能有搅拌桨和制粒刀转轴支撑体的油污渗透。

缸盖盖好后，密封好，工作时不得漏粉尘。缸盖打开时，缸盖内壁上沾附的物料不

01006

得掉落于料缸外。

主搅拌桨/制粒刀轴密封采用机械密封和气封方式，气封与切刀的动作进行联锁，

01007

即没有气体或者气压不够时，切刀不能转动。

01008主搅拌桨轴密封处、制粒刀轴密封处可进行在线清洗。

01009主搅拌桨可拆卸，便于维护。

01010主搅拌桨的结构设计必须考虑到物料不会堆积在锅底和死角。

01011在出料模式时，可以调整搅拌桨转速，进行出料。

01012出料阀开度通过气缸控制，阀门关闭时必须保证出料口密闭。

01013出料阀安装在锅的斜侧靠近底部，此系统必须保证在每批生产结束后，锅内少于

编号要求内容

1%的残留。

01014出料阀带有简易维护保养开口，便于观察和检查。

01015整粒刀转速变频调速，整粒刀与筛网之间的间距可根据工艺需要调整。

01016整粒机可旋离湿法制粒机出料口。

01017整粒与出料联锁控制。

01018用于密封的部件应该易于更换和重新安装。

01019具有制粒终点判定功能。

01020搅拌桨转速、出料门开度、整粒机转速联锁控制，确保顺畅出料。

01021整粒刀采用变频调速控制，并能显示转速。

01022制粒刀采用变频调速控制，并能显示转速。

01023主搅拌桨采用变频调速控制，并能显示转速。

01024用于密封的部件应该易于更换和重新安装。

01025