严重药品不良反应的判定.ppt

*由于血浆渗出，可出现皮肤粘膜表现*由于血浆渗出，可出现皮肤粘膜表现*由于喉头，气管，支气管水肿及痉挛或肺水肿，引起呼吸道分泌物增加，可出现*由于血管扩张，血浆渗出，可出现*由于脑缺氧，脑水肿，可出现*由于胃肠道平滑肌痉挛，水肿，可出现*在此强调，只是药品不良反应病例报告中的判断标准。来源于临床，但根据报表现状进行了相应改变，桥梁标准。皮试，快速发生一般过敏样反应*临床特点基本同过敏性休克。*药品不良反应报告时限要求一般的病例上报时限？3个月内新的/严重的病例上报时限？15天内死亡的病例上报时限？立即，联系当地食药监部门开展调查并上报调查报告。严重药品不良反应的定义及标准导致住院或者住院时间延长；致癌、致畸、致出生缺陷；导致死亡；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：危及生命；常见的严重不良反应全身性：过敏性休克、严重过敏样反应皮肤及其附件：严重药疹消化系统：肝损害、消化道出血、黄疸、呕吐呼吸系统：呼吸困难、喉水肿、急性哮喘循环系统：高血压、低血压、紫绀、心律失常、心脏骤停血液系统：溶血、骨髓抑制、血液成分变化泌尿系统：肾功能损害、血尿、尿潴留神经系统：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐后遗症三致过敏性休克判定评价标准定义是外界某种抗原和体内产生的相应抗体互相作用引起的一种严重的全身性立即反应，导致急性微循环功能障碍及多脏器损伤，过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。过敏性休克判定评价标准皮肤粘膜表现呼吸系统表现心血管系统表现神经系统表现消化系统表现临床表现过敏性休克判定评价标准临床表现皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。过敏性休克判定评价标准临床表现呼吸系统表现：胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息感、发绀等。过敏性休克判定评价标准临床表现心血管系统表现：常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。过敏性休克判定评价标准临床表现神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安，严重者意识障碍、抽搐、昏迷、大小便失禁等。过敏性休克判定评价标准临床表现：消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。过敏性休克判定评价标准血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。判定标准典型病例1典型过敏性休克典型病例2严重过敏样反应判定评价标准过敏样反应定义依照国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应。严重过敏样反应判定评价标准神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。心血管系统表现：病人有心悸、出汗、面色苍白，可发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。主要临床特点：严重过敏样反应判定评价标准患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应；患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应；患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写。“严重过敏样反应”判定标准*由于血浆渗出，可出现皮肤粘膜表现