临床PCR实验室的设计及管理体系的建立.pptVIP

如何做（How）：操作步骤06为什么做（Why）：目的05何地（Where）：适用范围04何时（When）：适用范围03做什么(What)：适用范围02谁来做(Who)：责任人01SOP（5W和1H）SOP等于试剂盒说明书吗？******临床PCR实验室的设计及质量管理体系的建立卫生部临床检验中心李金明Tel.010通常的工作流程：标本采集血清分离编号保存或检测1应在四个测定区域之外的地方或区域内接收2接收的标本应收集在原始容器中3在核酸提取时带入至标本制备区4临床标本的接收理想的PCR实验室设计A产物分析区空气流向空气流向空气流向空气流向缓冲间缓冲间缓冲间专用走廊工作流向扩增区标本制备区试剂准备区理想的PCR实验室设计B产物分析区空气流向空气流向空气流向空气流向缓冲间缓冲间缓冲间专用走廊工作流向扩增区标本制备区试剂准备区PCR实验室设计的一般原则各区独立注意风向因地制宜方便工作“十六字口诀”门试剂准备区标本制备区扩增区产物分析区外走廊门门门门试剂准备区标本制备区扩增及产物分析区外走廊门门门门AB试剂准备区标本制备区扩增及产物分析区门门门门空气流向空气流向空气流向走廊空气流向其他实验室其他实验室其他实验室标本制备区试剂准备区其他实验室空气流向其他实验室走廊其他实验室空气流向扩增和产物分析区其他实验室门试剂准备区标本制备区扩增及产物分析区门门门空气流向空气流向+空气流向++走廊走廊试剂准备区扩增和产物分析区空气流向空气流向+空气流向++其他实验室其他实验室其他实验室其他实验室其他实验室其他实验室其他实验室空气流向产物分析区空气流向空气流向空气流向空气流向缓冲间缓冲间缓冲间专用走廊工作流向扩增区标本制备区试剂准备区传递窗传递窗传递窗“无基因”或“无核酸”概念的重要性！！！实验室质量管理体系的建立质量手册质量体系程序文件标准操作程序(相关记录表格)010203写你所做的做你所写的记录你已做的分析你已做的质量管理的内涵看得见的看不见的任何事情只要能够坚持不断去加强它，它终究会变成一种习惯。罗马不是一天建成的(Romewasnotbuiltinaday)好习惯是生产力01040203法规性、唯一性和适用性。法规性:是指文件一旦制定完成并批准实施，就必须认真执行，按照相应的文件去完成日常检验工作，也就是前面所说的做你所写的。并且文件的修改不能随意，只能按规定的程序进行。唯一性:则是指（1）一个实验室只能有一个质量体系文件系统；（2）一项检验活动只能有唯一的操作程序；（3）一项规定只能有唯一的理解，不产生歧义；（4）只能使用文件的有效版本，无效版本在实验室的任何地方都不能使用。适用性:是指质量体系文件无统一格式；无标准文本；怎么做怎么写，切合实际，具有可操作性，不拘一格。所有文件的规定均应保证在临床实际检测工作中能完全做到。当发现文件有不适合情况时，则应立即按规定程序对文件进行修改。质量体系文件的三大特性怎样编写SOP？XXX单位XXX实验室XXX标准操作程序编号：启用日期：版本：第页共页一目的：适用范围：职责或责任人：（方法原理）（检测设备和试剂）（所需的环境条件）操作步骤：1．2．3．五、本操作程序变动程序：六、相关的文件七、相关的记录表格和报告编写人审核人批准人******************************************************************************************************************************