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临床监察员

岗位定义

CRA:药品研究注册单位的代表-监察员，即临床监察员。主要

负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临

床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，

保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利

益。

CRA在中国又叫“MONITOR”,药品注册申请人或专业的临床实验

代理机构均有此职位，属临床试验的最基础工作，不仅需要懂得GCP

的相关要求，更要熟悉所试验药品的基本知识、临床方案、CRF表的

理解，同时还应该熟悉与研究者的沟通与交流技巧。

一个好的CRA，必定是一个好的客服人员、宣传人员、管理人员，

还要有独到的眼光，快速的学习和传授能力，有效的执行力和准确的

下达命令等。最后，在工作的同时，制定灵活、适用的项目各阶段和

整体操作的SOP，并不断完善和规范。

对于一个陌生的项目、陌生的药物，CRA，需要具有快速的学习

能力、准确的把握信息，并为统计学家、药理毒理学家和临床科室专

家的意见为己所用，在尽可能控制成本的情况下，撰写合理、科学、

完善的临床计划与方案、研究者手册、研究病例、CRF和知情同意样

稿等；同时，取得相关专家、研究者和申办者的支持。

在试验过程中，针对试验现状，与研究者（尤其主要研究者）多

方沟通，对方案等提出有建设性的意见和建议。并随时准备好，召开

新的协调会或修订方案。

在实验结束时，统筹、完善资料归档，物资回收和尾款支付等。

同时，能快速的读懂统计报告，结合试验方案，帮主要研究者起草总

结报告，并进行美观、规范的排版。

主要法规：

医疗器械监督管理条例（2000年）

医疗器械临床试验规定（2004年）

医疗器械注册管理办法（2004年）

《药物临床试验质量管理规范》（2003年）

赫尔辛基宣言的伦理准则（2000年）

药品注册管理办法（2007年）

化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（2005

年）

化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则（2005年）

化学药物临床药代动力学研究技术指导原则（2005年）

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床

研究资料综述

化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则

（2005年）

药品临床研究的若干规定（2000年）

药品研究实验记录暂行规定（2000年）

中华人民共和国药品管理法（2001年）

中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年）

一、客服工作，磨练自己的耐心和毅力。

作为CRA，我想没人能有机会像我一样，在联系几个月里面和全

国的成百上千家药企有过联系；也没人像我一样不厌其烦的与客户

磨，再耐心的一一发送传真和Email。最后，终于有一点小收获，

让我觉得自己的服务没白做，亲自带出的小女孩再次电联时，客户居

然知道商务部有个女孩叫刘萍，并愿意听我们神呼海吹。

小结一点，客户就像你的孩子一样，你得时刻提醒他，你可以为

他提供帮助！

二、宣传工作，是为了更好的服务客户！

为了，客户更方便的找到和了解我们的信息，为了给客户更专业

的印象。我们多次改版网站，甚至多次上半夜的闹钟，只为了和网络

服务方更好的沟通，更及时的更新网站内容。

为了让客户，看到我们的努力，看到我们的服务价值，同老板一

起，创刊了公司的月刊，并多次修订、改版三四次，才有了现在的《“驭

时”专递》。即使，我陷入项目连续几月没有休息，也没有间断过。

三、独辟蹊径，笨鸟先飞。

为了，更好、更科学的服务于客户，编辑了目前国内第一本临床

试验基地及专业通讯录。从收集到排版，历时十天半月，眼睛都花了，

一直尘封一堆资料中。却多次在紧急时刻证明了其价值。

预见性，独到的视觉和眼光，可以另笨鸟先飞。

三、协调会可以省么？

大部分申办者和CRA，大抵是认为协调会可以省掉多少时间、多

少金钱、多少事情。故而，常常看见一些临床试验的组织者，弃协调

会不开，但仍然补足主要研究者的劳务费。

我不敢说，没有去协调会只为一笔劳务费的研究者，但我知道大

部分的研究者关心的还是药物本身能不能给患者带来福音。

鄙人没组织过协调会，但见过未召开协调会