X射线计算机体层摄影（CT）设备临床使用规范编制说明.docxVIP

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《X射线计算机体层摄影(CT)设备临床使用规范》

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本文件根据北京智慧医疗技术创新联盟《关于下达2024年第三季度智慧医疗团体标准制定计划的通知》（联盟函〔2024〕5号）编写，计划编号：ZHYL2024026，主要起草单位为上海市第六人民医院、四川大学华西医院、南方医科大学南方医院、复旦大学附属华山医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、上海市医疗器械检验研究院、上海联影医疗科技股份有限公司、《中国医疗设备》杂志社等，由北京智慧医疗技术创新联盟归口管理。

（二）主要工作过程

标准起草阶段：项目立项后，与业内相关专家沟通协调，根据专家擅长专业领域不同分工合作，于2024年9月25日成立起草工作组，并组织召开标准草案编写沟通会，明确起草组成员及工作分工，初稿于2024年11月8日完成，并于2024年12月8日形成征求意见稿，提交标委会秘书处，准备公开征求意见。

（三）主要参加单位和工作组成员

本项目主要起草单位为上海市第六人民医院、四川大学华西医院、南方医科大学南方医院、复旦大学附属华山医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、上海市医疗器械检验研究院、上海联影医疗科技股份有限公司、《中国医疗设备》杂志社等，主要起草人员及分工如下：

姓名

负责部分

单位

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二、标准编制原则和主要内容论据，解决的主要问题

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行编写。

本文件规定了X射线计算机体层摄影（CT）设备的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、临床环境配置、临床检查准备、临床使用设置、设备维护保障等内容。

本文件适用于各级各类医疗机构X射线计算机体层摄影（CT）设备临床操作使用。

主要解决CT设备在临床应用中的操作标准化问题，确保影像质量与患者安全，涵盖设备校准、操作流程、辐射防护及质量控制，促进合理、安全、有效的CT检查

三、主要试验（或验证）情况分析

按标准的主要内容进行规定试验，涵盖临床环境配置与要求、CT运行条件设置、定期质量检测等各环节进行试验验证。

1.临床环境配置

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（1）机房布局

验证目的：机房布局要求的合理性。

免验证理由：参考GBZ130-2020《放射诊断放射防护要求》中“6.1X射线设备机房布局中”的相关规定。

（2）机房屏蔽

验证目的：机房屏蔽要求的合理性。

免验证理由：参考GBZ130-2020《放射诊断放射防护要求》中“6.2X射线设备机房屏蔽”的相关规定。

（3）防护安全要求

验证目的：防护安全要求的合理性。

免验证理由：参考GBZ130-2020《放射诊断放射防护要求》中“7X射线设备操作的防护安全要求”的相关规定。

2.CT运行条件设置

验证目的：CT运行条件设置要求的合理性。

免验证理由：参考WS/T391《CT检查操作规程》的相关规定。

3.定期质量检测

验证目的：定期质量检测要求的合理性。

免验证理由：参考GB17589《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》的相关规定。

四、标准中涉及专利的情况本标准不涉及专利问题。

五、产业化情况、推广应用论证和预期达到的经济效果等情况

（一）产业化情况

X射线计算机体层摄影（CT）设备在全球范围内已形成成熟的产业链，从高端科研级到普及型产品，市场覆盖广泛。中国作为全球重要的CT设备生产和消费市场之一，近年来在技术创新、成本控制方面取得显著进步，国产CT设备不仅满足国内需求，也逐步走向国际化。

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（二）推广应用论证

本规范的制定，基于当前CT设备临床使用中存在的标准化、规范化缺乏问题，对设备性能、操作流程、人员培训、质量控制等多方面提出明确要求。推广本规范，能显著提升医院影像科的服务质量和效率，减少误诊、漏诊，保障医疗安全，同时，标准化的操作流程有利于设备维护和延长使用寿命，减少运营成本。

（三）预期经济效果

1.提升效率与精准度：标准化操作提升检查效率，减少复查率，节约患者时间与医疗资源。

2.降低运营成本：规范化的设备管理和维护，延长设备使用寿命，减少维修次数，降低运营成本。

3.市场竞争力增强：遵循高标准的医疗服务，吸引患者，提升医院口碑，增加收入。

4.人才培养与交流：统一的培训体系，提高技术人员能力，促进业内经验交流与合作。

综上所述，本规范的推广应用不仅有望提升我国CT设备临床使用的整体水平，还将对医疗行业产生显著的经济效益和社会效益，为实现高质量医疗服务提供坚实支撑。

六、采用国际标准和国外先进标准情况无。