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中药制剂稳定性试验技术指南

药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是确定药品有效

期的主要依据。因此申报医疗机构制剂必须进行稳定性试验。根据国

家有关技术指导原则，结合医疗机构制剂批量小、使用周期短等特点，

制定医疗机构制剂（中药）稳定性研究技术指南。

一、试验条件及相关要求

（一）样品

进行稳定性试验的样品批次至少不少于三批。

（二）包装

包装材料应与最终制剂的包装材料一致，且直接接触药品的包

装材料应符合国家相关规定。

（S）实验方法

一般采用加速试验或长期试验（可任选一种方式）进行稳定性考

察。

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（1）加速试验一般应在4（ΓC±2C,相对湿度75%±5%条件

下进行试验，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。若供试品经检

测不符合质量标准或发生显著变化，可在3（TC±2℃,相对湿度

65%±5%条件下进行试验。或根据中药制剂品种的具体情况确定考

察时间及时间点。

对温度特别敏感的药物制剂（需在4~8。C冷藏保存），加速试

c

验可在温度25°C±2C,相对湿度60%±10%的条件下进行；对采

用半通透性的容器包装的液体制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装

滴眼剂、滴鼻剂等，建议在相对湿度20%士2%的条件进行试验。

对膏药、胶剂、眼膏剂、软膏剂、栓剂、泡腾片及泡腾颗粒等制

剂可直接在温度3（TC±2OC∖相对湿度60%±5%的条件下进行

试验。

（2）长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性

试验，建议在常温（10~3（ΓC）,相对湿度60%±20%的条件下进行试

验，分别于0、3、6、9、12个月取样检测。或根据中药制剂品种的

具体情况确定考察时间及时间点。

对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6t±2。C的条件下

放置12个月，按上述时间要求进行检测。

二、稳定性重点考察项目

除另有规定外，各剂型按表2中稳定性重点考察项目进行。

表2稳定性试验各剂型重点考察项目表

剂型稳定性考察项目

合剂性状（澄清度）、鉴别、相对密度、PH值、含量测定、微生物限度检查

糖浆剂性状、鉴别、相对密度、PH值、含量测定、微生物限度检查

酒剂性状、鉴别、乙醇量、甲醇量、总固体、含量测定、微生物限度检查

酊剂性状、鉴别、乙醇量、含量测定、微生物限度检查、甲醇量（口服酊剂）

丸剂性状、鉴别、溶散时限、水分、含量测定、微生物限度检查

性状、鉴别、均匀度、水分、粒度、含量测定、微生物限度检查、无菌（用于烧伤和严

散剂

重创伤的外用散剂）

性状（反砂、分层）、鉴别、相对密度、不溶物、含量测定、微生物限度检查

煎膏剂（膏滋）

性状、鉴别、PH值、乙醇量、总固体、含量测定、微生物限度检查

流浸膏剂与浸膏剂

胶囊剂性状、鉴别、崩解时限、水分、含量测定、微生物限度检查

滴丸剂性状、鉴别、溶散时限、含量测定、微生物限度检查

片剂性状、鉴别、硬度、崩解时限、含量测定、微生物限度检查

性状、鉴别、水分、溶化性（含糖块状茶剂）、含量测定、微生物限度检查

茶剂

性状（吸潮、软化）、鉴别、水分、溶化性、粒度、含量测定、微生物限度检查

颗粒剂

性状（酸败、异臭、变色、分层、涂展性）、鉴别、粒度、含量测定、微生物限度检查、

软膏剂

无菌（用于烧伤和严重创伤的软膏剂）

膏药性状、鉴别、含量测定、软化点