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成品放行管理
1、目的
规范成品放行管理,杜绝不合格成品进入市场。
2、范围
本规程适用于公司成品放行的管理。
3、定义
3.1成品:已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
3.2放行:指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价,作出批准使
用或准予投放市场或其它决定的判断操作。
4、职责
质量部:负责本规程的起草、审核、修订、培训、执行及监督。
相关部门:负责本规程的审核,按本规程执行。
质量部:负责本规程的批准。
5、引用标准
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
《药品GMP指南》2010年版
6、材料
无
7、流程图
职责流程派生记录
批产品合格
质保科QA资料整理放行单
质保科科长放行审核
质量受权人放行批准
质保科QA不予放行放行产品合格证
执行《不合格
品管理SOP》
8、程序
8.1放行原则
8.1.1每一批成品在上市销售之前,均应经过质量受权人的放行确认。
8.1.2质量受权人在进行成品放行时必须严格按规定的审核内容进行审核,保证药品生
产的每一阶段均符合注册标准和GMP相关法规。
8.2放行审核
8.2.1批产品及其生产符合上市许可的规定,国内产品应已取得药品生产批准文号或有
关生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致;
8.2.2生产和质量控制文件齐全,生产过程符合现行药品GMP要求;
8.2.3按规定完成了各类验证,主要的生产工艺和检验方法经过了验证,并考虑了实际
生产条件;
8.2.4按规定进行了质量审计、自检或现场检查;
8.2.5所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适
当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。任何需要上市或生产许可
的变更已向有关当局报告并获得批准;
8.2.6其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
8.2.7成品放行前审核应确认的内容
8.2.7.1生产过程控制
物料:生产所用的所有原辅料、包装材料均为检验合格经审核放行;
生产环境:温湿度、压差、洁净度符合规定要求;
生产设备:通过验证合格;
计量器具:所用的所有计量器具均应校验合格,且在有效期内;
生产过程是遵循现行生产方法,配料正确;
产品包装:产品包装材料、贴签、标示正确;
物料平衡、收率:在规定限度内;
执行了清洁、清场操作和清场检查;
记录填写规范已经过审核并经相关主管人员签名。
8.2.7.2检验过程控制
所用的所有仪器均应确认或校验合格,且在有效期内;
执行了现行的取样程序;
产品质量标准与上市许可标准要求一致;
检验按现行的检验操作执行;
记录填写规范并已经过复核和审核并经相关主管人员签名;
产品检验结果符合现行的质量标准。
8.2.7.3仓贮过程控制
产品包装完好、标示正确;
产品贮存条件符合规定;
产品按规定分区、分库放置,标示正确,账、卡、物相符。
8.2.7.4资料归档:批记录等资料齐全、完整。
8.2.7.5变更及偏差:
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