放射性药物行业发展历程发展现状分析.pdfVIP

放射性药物行业发展历程发展现状分析

1、行业发展历程

中国放射性药物的研制与放射性同位素的制备基本同步,经历了进口、自主

研发、生产到自主创新的过程,行业发展初级阶段,初步建立了部分放射性药物

的质量标准,为企业的生产及患者的安全提供了安全保障.

随后,中国企业以中国原子能科学研究院同位素所为基础,成立了放射性药

物生产经营的企业,开启了中国放射性药物即时生产配送的新时代.2004年,中

国原子能科学研究院的18F-FDG于获得国家食品药品监督管理局新药证书,正式

商业化供应国内市场.

随着国民经济的快速发展,2007年后中国的放射性药物市场也迅速扩大.在

原子高科、中核高通、南京安迪科、成都云克、上海欣科、上海科兴、宁波君安

等传统放射性药物研发生产企业的基础上,北京智博、天津赛德、江苏华益、东

诚药业等企业也开始进军放射性药物领域,促进了中国放射性药物的发展.显像

和治疗放射性药物产业发展很快.

2、产业链分析

放射性药物又被称为核素药物,在恶性肿瘤、心血管疾病、类风湿性关节炎等

疾病治疗方面具有独特作用机制.

放射性药物上游原材料构成包括同位素、标记技术,其中放射性核素真正起

到显像和治疗作用,它的生产和获取是放射性药物生产的关键环节.从放射性药

物行业整体发展来看,原材料是放射性药物的基础原料,原材料本身的质量将影

响放射性药物的品质,原材料价格的波动也直接影响放射性药物行业的生产成

本.目前,中国已有部分放射性药物制药企业着手自主开发、生产高附加值放射

性药物原材料,不仅可以为企业开拓新的利润来源,还可以提高产品质量、降低

生产成本.各级医院医疗机构是放射性药物到达最终病患消费者的重要环节.放

射性药物的技术逐渐成熟以及医药卫生体制改革将有利于放射性药物行业的发

展,从而提升整个产业链的竞争力.

3、行业市场规模

放射性药物可以分为体内和体外药物,而体内药物又可分为诊断药物和治疗

药物,体外药物则主要是放射性核标记的免疫诊断试剂.目前用于诊断放射性药

物超过治疗性药物.放射性药物在恶性肿瘤、心血管疾病、类风湿性关节炎等疾

病治疗方面具有独特作用机制.

2018年中国放射性药物市场规模约29.7亿元,其中,诊断用放射性药物规模

26.49亿元,治疗用放射性药物规模3.21亿元.

4、产品种类情况

目前中国获得批准文号的放射性药物39种,大多数属于诊断药物.上市治疗

性药物仅有锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液、碘[125I]密封籽源、来昔决南钐

[153Sm]注射液、氯化锶[89Sr]注射液等几个品种,中长期看,治疗性放射性药物

尚有较大开发潜力.

从治疗用放射性药物的角度来看,目前中国已研发的治疗用放射性药物依然

主要针对肿瘤和甲亢等两三种疾病,药物种类有限.相关生产企业正在加快技术

创新,积极研发生产新型治疗用放射性药物以满足居民日益增长的诊疗需求.得

益于诊断和治疗双方面的增长驱动,预计中国放射性药物行业应用规模逐步扩

大,行业将朝着国际先进水平进一步迈进.

4、行业内企业发展情况

由于放射性要求较高的进入门槛,目前中国放射性药物的生产企业约20家,

多数为过去的各大同位素研究院下属事业单位改制而来,市场竞争格局较好,行

业集中度高.

行业主要企业包括烟台东诚药业集团股份有限公司、原子高科股份有限公司、

中国同辐股份有限公司、江苏省原子医学研究院、宁波君安药业科技有限公司、

北京智博高科生物技术有限公司等,其中东诚药业规模较大,市场地位突出.

中国放射性药物产业主要参与者一览

公司简介

2015年，通过收购成都云克药业正式进入了高技术壁垒和高盈利

能力的核医药领域。核心产品云克注射液在原有临床应用基础上，

烟台东诚药

进一步拓展在疼痛科的临床应用研究。2018年上海，苏州，广东

业集团股份

公司相继通过GMP换证工作；西安公司取得了辐射安全许可证；

有限公司

2018年，正式完成对安迪科医药的收购，进一步夯实了在核素药

物领域