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2024年医疗器械年终自查报告

一、总体概述

2023年我们公司在医疗器械领域取得了一定的成绩。我们坚

持以质量为导向，积极进行自我评估和内部控制，针对存在的问

题进行了整改和改进。本报告将对我们在2023年的医疗器械自查

情况进行概述。

二、质量管理系统

1.质量目标和策略：公司制定了明确的质量目标和策略，并

将其传达给全体员工。我们持续关注市场需求和客户反馈，根据

客户需求进行产品研发和改进。

2.组织结构和职责：公司建立了科学合理的组织结构，明确

了各岗位职责，保障了质量管理体系的有效运行。

3.流程控制：公司对产品生产过程进行了全面控制，确保产

品符合相关法规和标准要求。

4.内部审计：公司定期进行内部质量审计，及时发现和纠正

存在的问题，改进管理措施。

三、风险管理

1.风险评估：公司对产品设计、生产、销售等环节进行了全

面的风险评估，确保产品的安全性和有效性。

2.风险控制：公司采取了多种措施控制产品风险，包括严格

的质量检验、合格供应商的选择和审核、安全警示标识的规范使

用等。

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3.风险监测：公司建立了完善的风险监测机制，密切关注市

场反馈和相关事件，及时处理风险事件，确保产品质量和安全。

四、生产管理

1.设备管理：公司对所有生产设备进行了定期维护和检修，

确保设备正常运行，符合相关技术要求。

2.人员培训：公司加强了员工的培训与教育，提高员工的技

术水平和工作素质，确保产品的制造质量。

3.生产过程控制：公司建立了严格的生产控制程序，确保产

品的生产符合相关要求和标准。

4.产品序号管理：公司对每一台产品进行了唯一性序号管

理，确保追踪产品的使用情况和质量问题。

五、市场监管

1.产品广告宣传：公司严格按照法规要求进行产品广告宣

传，杜绝虚假和夸大宣传，保护消费者合法权益。

2.不良事件报告：公司建立了完善的不良事件报告制度，及

时收集、分析和处理不良事件，确保产品的安全性和有效性。

3.召回管理：公司建立了召回制度，对发现的产品质量问题

进行及时召回，并进行原因分析和改进措施，杜绝类似问题再次

发生。

六、供应链管理

1.供应商选择与审核：公司对供应商进行了严格的审核和筛

选，确保供应商的质量管理能力和产品质量达到要求。

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2.供应商评价：公司建立了供应商绩效评价体系，定期对供

应商进行评估，确保供应商的稳定性和可靠性。

3.供应链全程管控：公司建立了供应链全程管控体系，确保

供应链上的质量问题能够及时发现和处理，防止质量风险向上延

伸。

七、知识产权保护

1.内部知识产权保护：公司对研发和生产过程中产生的知识

产权进行了保护，建立了专利和商标管理制度，确保公司的研发

成果得到保护。

2.侵权投诉处理：公司建立了侵权投诉处理机制，对侵权行

为进行及时识别和处理，保护公司自身的知识产权和市场地位。

八、持续改进

1.客户满意度调查：公司定期对客户进行满意度调查，并根

据调查结果进行及时改进。

2.持续改进措施：公司定期对各项管理措施和制度进行评估

和完善，不断提升管理水平和质量效益。

3.教训与经验总结：公司总结了本年度的教训和经验，制定

了下一步的改进措施和目标，为公司的可持续发展提供有力支

撑。

以上是本年度医疗器械自查报告的主要内容，我们将继续秉

持\

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