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医疗机构超说明书用药管理制度（2024必威体育精装版版）

一、目的

规范医疗机构超说明书用药行为，降低医疗风险，保障患者用药安全。

二、适用范围

1.适用于医疗机构超说明书用药全流程的监督管理，包括超说明书用药原则，超说明书用药目录的制定以及临床应用等。

2.超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

三、内容

（一）职责

1.药学部负责收集、整理本医疗机构超说明书用药目录。

2.药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会负责审核超说明书用药目录。

3.药事管理与药物治疗学委员会负责监管超说明书用药的临床合理使用。

4.临床医师按照医院超说明书用药规定合理开具处方/医嘱，告知患者并签署知情同意书。

5.审方药师对超说明书用药处方严格审核。

6.医教部负责对超说明书用药的不合理使用情况进行公示，并纳入医疗质量考核。

（二）超说明书用药目录制定

1.制定原则依据国家药品监督管理局批准的药品说明书内容，评价是否属于超说明书用药。目前药品超说明书用药的合理性尚无统一评价标准，依据以下循证证据制定。

（1）美国、欧洲、日本说明书收录。

（2）《中国药典临床用药须知》《临床诊疗指南》收录。

（3）国际主流指南或共识（如NCCN）收录。

（4）Micromedex?有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上。

（5）四大医学期刊（NEJM、TheLancet、JAMA、TheBMJ）或本专业SCI的I区期刊发表的RCT研究或meta分析证明适用。

2.制定流程

（1）各临床科室需将符合循证证据支持超说明书用药的药品向药学部提交超说明书用药申请。

（2）药学部初步审核通过后，提交药事管理与药物治疗学委员会进行论证，伦理委员会进行审批，并形成医院超说明书用药目录。

（3）超说明书用药品种需在医教部及药学部备案留存。

（三）超说明书用药的原则

医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗，医疗机构原则上不允许超说明书用药，但在风险可控的情况下需要满足如下条件方可使用。

1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下无合理的可替代药品。

2.用药目的不是试验研究。

3.有合理的医学实践证据。

4.经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会）及伦理委员会批准。

5.患者签署《超说明书用药知情同意书》。

（四）超说明书用药的使用

1.医疗机构超说明书用药需经药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准，在医教部和药学部备案后方可在全院范围内应用。

2.医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。

3.医院批准的超说明书用药，使用前医师须充分告知患者用药方案、治疗步骤、用药必要性、预后情况及可能出现的风险，患者签署知情同意书后方可使用。

4.医师超说明书用药时必须有详细的病程记录。

5.超说明书用药中出现的任何不良反应，应立即采取救治措施，并及时填写药品不良反应报告表，上报医院药品不良反应监测办公室，药品不良反应监测办公室应高度重视超说明书用药的不良反应，及时将信息反馈给药事管理与药物治疗学委员会。

（五）超说明书用药处方/医嘱的审核与调剂

1.审方药师将医院备案的超说明书用药维护进处方前置审核系统规则中并对其进行审核。

2.调剂药师应对超说明书用药处方进行二次审核，在我院目录之外的超说明书用药，调剂药师应拒绝调配，调剂药师在调剂超说明书用药时，应做好用药指导工作。

3.如遇不合理的超说明书用药，药师应及时与处方医师联系，详细指明处方中存在的问题，请处方医师重新开具合理处方。

（六）超说明书用药的监督及持续改进

1.针对医疗机构的超说明书用药，药师应做好事前的处方审核、事中的调剂审核及事后的专项点评管理工作，对不合理的超说明书用药上报医教部进行绩效考核。

2.对未经备案许可擅自超说明书用药的医师，医教部应予以通报批评，并视情节轻重给予一定的绩效处罚，对擅自超说明书用药造成不良后果者，将由医师本人承担全部责任。

3.超说明书用药未履行知情告知义务、未签署知情同意书的、未在病历中记录的、发生不良反应未及时上报的，参照医院病案管理规定和员工管理规定给予相应处罚。

4.定期撰写超说明书用药分析报告，分析超说明书用药原因，针对不合理情况，制定质量持续改进意见，规范医疗机构超说明书用药行为。

四、流程

超说明书用药备案/使用流程。

五、参考文件

1.《超说明书用药专家共识》（2015年）.

2.《超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识》（粤药会〔2019〕52号）.

3.《超