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兽药溶出指导原则

兽用普通内服固体制剂溶出度试验技术指导原则(征术意见稿)包含以

下主要内容:

1.溶出度试验的一般要求，这可能涉及对设备、材料、人员等方面的

指导。

2.根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法，这可能包括对不同兽

药的溶出度特性的研究，以及如何根据这些特性制定相应的溶出度标

准。

3.溶出曲线比较的统计学方法，这可能涉及如何利用统计学方法比较

不同批次或不同生产工艺的善药的溶出曲线，以确保产品质量的一致

性。

4.体内生物等效性试验豁免(即采用体外溶出度试验代替体内生物等

效性试验)的一般考虑，这可能包括对豁免条件的确定、对体外溶出

度试验的要求等方面的指导。

5.如何通过溶出度试验确认兽药质量和疗效的一致性，这也可能包括

对试验方法、频率、数据处理等方面的指导。

在实际应用中。可以根据具体情况灵活应用该指导原则。此外，兽药

溶出指导原则可能随时间而发生变化。请以必威体育精装版版本为准。