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2023年-2024年执业药师之药事管理与法规通关题

库(附带答案)

单选题（共45题）

1、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论

的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降

压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明

生产批号的感冒冲剂。

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处10年以上有期

徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

【答案】B

2、产品实施备案管理的是

A.进口第三类医疗器械

B.进口第二类医疗器械

C.进口第一类医疗器械

D.进口所有医疗器械

【答案】C

3、（2016年真题）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于

停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停

止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.销售劣药处理

B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药处理

D.无证经营罪

【答案】C

4、药品经营企业的经营范围不包括

A.医疗用毒性药品

B.化学原料药

C.抗生素原料药

D.放射性元素

【答案】D

5、根据《国家基本药物目录管理办法》在国家基本药物目录遴选时应经过单独

论证的是

A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

【答案】A

6、（2019年真题）药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营

的药品是

A.三唑仑片

B.阿昔洛韦胶囊

C.艾司唑仑片

D.红霉素软膏

【答案】A

7、疫苗出厂上市前，进行的强制性检验属于

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

【答案】B

8、下列正确的是

A.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日12个月后，该药品

的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

B.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日10个月后，该药品

的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

C.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日7个月后，该药品

的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日6个月后，该药品

的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

【答案】A

9、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前

A.30日

B.6个月

C.3年

D.5年

【答案】A

10、根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是

A.医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证

B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应经省

级药品监督管理部门批准

C.医疗机构配制的中药制剂品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取得制

剂批准文号

D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理

部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

【答案】B

11、新药上市后的应用研究阶段属于

A.Ⅱ期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】D

12、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的政府部门是

A.国家卫生健康委员会

B.商务部

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】A

13、药品零售药店对处方药和非处方药应采用

A.分区陈列销售方式

B.有奖销售方式

C.开架自选销售方式

D.凭执业医师处方销售方式

【答案】A

14、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.法定代表人

B.企业名称

C.注册地址

D.生产地址

【答案】D

15、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特

殊用途化妆品。下列不属于特殊用