2024年生物制品使用管理制度(四篇) .pdf

2024年生物制品使用管理制度

1.根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组

人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，每个月底前将下一个月的

计划免疫用苗数量报县疾控中心。

2.疫苗实行一个窗口专人管理，供给渠道严格执行。省—市—县

—乡(镇)—接种门诊(接种点)。

3.建立疫苗领发台帐，做好疫苗出入库登记及相关记录，账物相

符。登记必须有疫苗

称、进出数量、生产厂名、批号、失效期、结余数量、领取人、

备注等。

4.疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。疫

苗箱(盒)之间、与冰箱、冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。按照疫

苗的品种、批号分类存放。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效

期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标

志明显。

5.冷链设备要有专室或固定房间存放，冷链设备做到专____理，

专物专用，不得挪作它用，建立领发手续和登记制度，做到帐物相

符，建档建账：设备名称、数量、型号、户地、说明书、有关技术资

料、使用和损坏情况等，定期保养，建立维修记录。的6.有专人负责

冷链设备保养、管理，冰箱内放置温度计，每天定时记录温度____

次，并妥善保存温度登记本，做好停电、发电、停机、故障维修记

录，发生故障及时抢修，并把疫苗转移到其他冰箱。管理员因故外出

不能进行日常监测时要做好交接班。结霜厚度超过____毫米以上要及

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时除霜，冷藏箱和冷藏背包每次使用后，及时取出冰排，擦干净，保

持内外干燥清洁。坚持每季度一次冷凝器散热板清扫，每月进行转动

机械加油，冰箱内蒸发管道结冰超过____毫米要及时除霜。保证冰箱

使用安全，开门装置完好，有防火防漏设施。

7.冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热

源的地

间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。

2024年生物制品使用管理制度（二）

____年生物制品使用管理制度

引言：

生物制品是指通过生物技术手段生产的各种产品，包括生物药

物、生物耗材、生物检测试剂等。随着生物技术的不断发展和应用范

围的扩大，生物制品在医疗、农业、食品等领域的使用也越来越广

泛。然而，生物制品的使用也存在一定的风险和安全隐患，为了保障

公众的健康和安全，对生物制品的使用进行管理是必要的。

一、生物制品使用管理的背景和意义

生物制品作为一类特殊的产品，具有较高的复杂性和风险性。其

使用可能涉及到生物安全、公众健康、环境保护等多个方面的问题。

因此，建立一套科学、合理的生物制品使用管理制度是非常必要的。

1.公众健康保障：生物制品的使用直接关系到公众的健康，一旦

使用不当或存在安全隐患，可能会对公众的健康造成影响。因此，建

立生物制品使用管理制度可以有效控制生物制品的使用风险，保障公

众的健康安全。

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2.生物安全防控：生物制品的使用可能涉及到生物安全问题，如

病原体的扩散、基因转移等。建立生物制品使用管理制度可以加强对

生物制品的监管，减少生物安全风险的发生。

3.促进生物技术创新：生物制品的使用管理制度可以为生物技术

创新提供有力的支持。通过建立科学、透明的管理制度，可以加强科

研机构和企业对生物制品的研发与生产，推动生物技术的创新和应

用。

二、生物制品使用管理的原则和内容

1.风险评估与管理原则：根据生物制品的特性和使用领域，对其

风险进行评估和分类管理。重点关注高风险生物制品的使用，采取相

应的管理措施，确保使用安全。

2.许可与监管原则：对生物制品的生产、销售和使用实施许可制

度和监管措施。通过许可制度可以对生物制品的生产和销售环节进行

监管，确保生物制品的质量和安全。

3.信息公开与知情同意原则：生物制品的使用需要向使用者提供

相关的信息，并取得其知情同意。透明的信息公开和知情同意原则可

以增强使用者的安全意识，提高使用的自主性。

4.安全培训与技能认证原则：对从事生物制品使用的人员进行安

全培训和技能认证，提高其操作技巧，减少操作失误和事故发生的可

能。

5.监测与反馈原则：建立生