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海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

自制半成品、中间产品、待包装产品贮存及复验管理规程

1、目的:建立自制半成品、中间产品、待包装产品贮存及复验管

理规程，使得自制半成品、中间产品、待包装产品在库房或生产车间

的贮存管理符合GMP规范要求，确保其在贮存期内在规定的贮存条件

下质量符合预定用途。

2、范围:适用于企业前处理车间生产的自制半成品、制剂车间生

产的中间产品、待包装产品在贮存期内在规定的贮存条件下的贮存和

复验管理。

3、职责:物料供应部、质量管理部、质量控制实验室、生产技术

部、生产车间对该文件的实施负责。

4、规程:

4.1、定义:

4.1.1、自制半成品:指企业前处理车间生产的用于生产中药制剂

产品的中药原药粉、挥发油和提取物(浸膏和干浸膏)。

4.1.2、植物油脂和提取物:系指从植物、动物中制得的挥发油、

油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提

取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部

位和含量达到90%以上的单一有效成分。(2020年版《中国药典》一

部凡例)

4.1.3、中间产品:指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工

方可成为待包装产品。(药品GMP规范第312条(四十一))

4.1.4、待包装产品:尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的

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产品。(药品GMP规范第312条(八))

4.1.5、贮存期:指在规定的条件下，预计性能会变化的产品可保

持其基本性能的存放时间。

4.1.6、复验期:原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍

适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。(药品GMP规范

第312条(十一))

4.2、药品GMP规范(2010年修订)要求：

4.2.1、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明指定

的物料名称和企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、物料质

量状态、有效期或复验期。(药品GMP规范第112条）

4.2.2、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的

原辅料方可使用。(药品GMP规范第113条)

4.2.3、原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发

现对质量有不良影响的特殊情况，应当及时复验。(药品GMP规范第

114条)

4.2.4、中间产品或待包装产品应当在适当的条件下贮存。(药品

GMP规范第118条)

4.2.5、应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的

特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。

(药品GMP规范附录中药制剂第39条)

4.2.6、固体制剂系指原料药物或与适宜辅料制成圆形或异形片

状(片剂)或充填于空心胶囊(胶囊剂)或混合制成具有一定粒度的干

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燥颗粒状(颗粒剂)或制成球形或类球形的制剂。中药原料药物系指饮

片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位；化学原料药物系指化

学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获得的有效成分(即原料

药)。(《中国药典》四部制剂通则)

4.3、自制半成品、中间产品、待包装产品贮存管理规定：

4.3.1、前处理车间生产的自制半成品--中药原药粉、干