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文件编号：/PD/8.5.1-02
版次/修订：A/0
警戒系统控制程序
-欧盟和瑞士地区
制定者：
审核者：
批准者：
2021-09-26发布2021-09-26实施
本程序由XXXX医疗器械有限公司提出
版本号/修改状态A/0
警戒系统控制程序
编号/PD/8.5.1-02
-欧盟和瑞士地区
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警戒系统控制程序
编号/PD/8.5.1-02
-欧盟和瑞士地区
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警戒系统控制程序
-欧盟和瑞士地区
1.目的
为满足欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC关于医疗器械警戒系统要求，参考MEDDEV
2.12-1REV8警戒系统指南，本文件规定了在发生事故的情况下对事故评估、适当情况
下发布相关信息并启动市场安全纠正措施的程序，以减少事故重复发生的可能性，或减
轻其后果的严重性，从而保护患者、使用者和其他相关人员的健康和安全。
2.适用范围
适用于在欧盟和瑞士境内销售的带有CE标识的医疗器械。
3.职责
3.1欧盟授权代表及代理商：负责收集其销售区域出现的可疑不良事件的投诉信息，并
在规定时间内报告本公司；代理商负责将投诉产品寄回本公司，便于展开问题调查，并
负责其销售产品的可追溯性；协助本公司在当地处理可疑不良事件的上报工作及纠正措
施的落实。
3.2生产技术部：负责可疑不良事件的判定，向主管当局及公告机构进行相关的汇报和
沟通，必要时向主管当局及公告机构提交不良事件报告。
3.3品质管理部：负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈给各职能部门，并组织
开展内部调查，撰写产品质量分析报告。
3.4市场部：负责向代理商发布纠正措施的具体信息，根据事件的进展。
3.5其他部门协助可疑不良事件的调查和纠正措施等工作。
版本号/修改状态A/0
警戒系统控制程序
编号/PD/8.5.1-02
-欧盟和瑞士地区
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