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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
药物临床试验质量核查记录表（项目专用）
日期：年月日
项目名称/编号试验分期：
申办方：专业科室：
专业负责人：项目负责人：
临床试验批件：伦理委员会批件：
计划入组例数：已入组病例数：筛选数：
已完成病例数:剔除例数：脱落例数：
首例入组时间：最后一例入组时间：
质控分期试验前期□试验中期□试验后期□质控员：
研究者：
核查情况：
1．受试者姓名、性别、年龄前后一致：（是□否□不适用□其它□）
2．受试者姓名、住址、电话真实性核对：（是□否□不适用□其它□）
3．知情同意书签字：（是□否□不适用□其它□）
4．检验报告符合：A标本号，B检验者签名，C实验室盖章，D收费章，E受试者年龄，F日期，
G特殊检查标本运送检查项（大便常规、尿常规、血常规、肝肾功能、心电图、生化、血脂、
心肌酶、特殊检验等）（是□否□不适用□其它□）
5．相关表格是否记录：（是□否□不适用□其它□）
6.按方案入组严格入组标准、严格剔除标准（是□否□不适用□其它□）
7.临床和实验室检查，疗效评定标准，记录与分析（是□否□不适用□其它□）
8.按试验方案进行临床观察、随访（是□否□不适用□其它□）
9．CRF是否及时填写：（是□否□不适用□其它□）
10．试验按方案执行情况（是□否□不适用□其它□）
11.试验药物保存情况：温湿度记录（是□否□不适用□其它□）
12.试验药物接收发放、回收、销毁（是□否□不适用□其它□）
13.合并用药按要求记录（是□否□不适用□其它□）
14.有无AE发生，是否记录（是□否□不适用□其它□）
其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
15.有无发生SAE？是否按规定记录、报告与处理（是□否□不适用□其它□）
16.文件目录是否清晰（是□否□不适用□其它□）
17.文件保存是否符合GCP规定（是□否□不适用□其它□）
18.其它：
检查情况说明（可附页）：
其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
处理情况（是否申报或撤回及其理由）：
检查者签字：日期：
研究者签字：日期：
项目负责人签字：日期：
机构办公室签字：
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