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先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

药物临床试验机构立项审查资料目录

文件名称

序号版本号、版本日期

(包括但不限于下述文件)

1临床试验申请表

2研究者手册

3试验方案

4试验方案签署页（申办者、统计单位、组长单位PI、本中心PI）

5病例报告表（样表）

6知情同意书

7研究病历（样表）

受试者招募广告及其他提供给受试者的书面文件（受试者问卷、

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患者日志、使用指南、招募材料等）

9国家食品药品监督管理局药物临床试验批件

10组长单位或协调研究单位伦理委员会审查批件及成员表

临床试验委托函（申办方—机构专业）、（申办方-CRO）、（申

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办方或CRO-SMO）

申办者资质（公司名称）（营业执照、组织机构代码证、税务登

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记证）

试验药物生产单位资质（公司名称）（营业执照、组织机构代码

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证、税务登记证、药品GMP证书、生产许可证）

14CRO资质（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）

15SMO资质（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）

监查员委托书（委托起止日期、联系方式）、身份证复印件、GCP

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培训证书

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

17试验用药物的药检证明

18试验用药品说明书或样稿

19试验用药物的标签

20保险证明或相关文件

21研究中心一览表

备注：

文件请加盖申办方或CRO单位公章（封面及骑缝章），递交机构办公室留档。

资料文件套十一孔袋，装进三孔环形夹（或三孔O形夹），过厚的文件装定好

收进文件盒。并用隔页纸标注文件序号。

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

医疗器械临床试验机构立项审查资料目录

文件名称

序号版本号、版本日期

(包括但不限于下述文件)

1临床试验申请表

2研究者手册

3试验方案及其修正案（已签名）

4研究病历（若有）

5病例报告表

6知情同意书

7受试者相关材料（招募广告、受试者日记）

8申办方资质文件

生产许可证、试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量

9

管理规范声明

10医疗器械临床试验委托函（申办方-CRO-医疗机构）

11监查员委托书（包括身份证、GCP证）

12研究中心一览表

13财务规定

14临床试验协议或合同（已签名）（机构、研究者、申办者）

15国家食品药品监督管理总局批件（如为第三类医疗器械）

16伦理委员会审查意见

17伦理委员成员表

18食品药品监督管理部门临床试验备案文件

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

19研究者履历及相关文件