药物临床试验突发事件应急预案(原创).pdfVIP

百学须先立志。——朱熹

防范和处理药物临床试验突发事件的预案

一、目的：

为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和

突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物

临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化

特制订本预案。

二、指导原则：

1、预防为主：宣传普及《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《药品临

床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，

积极采取有效措施控制病情发展。

2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不

良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追

究法律责任

3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机

构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发

现，及时救治。

4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能

力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。

三、组织管理：

1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。负责监督本院

医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。

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配合并协调与之相关的争议和处理。

2、指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的医疗纠纷处理

工作中。(详见南京脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。

3、日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责药物临床试验

的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突

发事件的报告。

4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。

四、防范措施：

（一）伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见

后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能

执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。

（二）主要研究者的保证：药品临床研究项目负责人应具有本科以上学历和高级职称，参

加过GCP培训取得相关证书；有试验方案中所要求的专业知识和经验，熟悉申办者所

提供的与临床试验有关的资料和文献，并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备；

具有处理不良事件的能力和及时上报事件的责任心。

（三）研究者的保证：熟悉不良事件报告程序的标准操作规程；临床试验开始前，各抢救

设备和急救药品及时到位，确保出现受试者损害及突发事件时，受试者在第一时间得

到救治。

（四）对受试者的保证：受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解；必须始终尊

重受试者保护自身的权利；尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、资料的必威体育官网网址，并将

其身体和精神以及人格的影响减至最小；向受试者告知该项试验的各方面情况后，受

试者自愿确认其同意参加临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文

件证明。

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（五）机构