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士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

药店医疗器械质量管理制度范文

一、总则

第一条为了加强药店医疗器械质量管理工作，保证医疗

器械的安全有效，维护人民群众的健康权益，依据《中华人民

共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律

法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内所有药店医疗器械的质量

管理活动。

第三条药店医疗器械质量管理应遵循科学、规范、严谨、

细致的原则，确保医疗器械质量符合国家标准和要求。

二、质量管理组织与职责

第四条药店应设立质量管理组织，负责医疗器械质量管

理工作。质量管理组织应具备以下职责：

（一）贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律法规和

政策；

（二）制定和完善药店医疗器械质量管理制度；

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

（三）组织实施医疗器械质量管理活动；

（四）对医疗器械质量进行监督、检查和评价；

（五）处理医疗器械质量投诉和不良事件；

（六）开展医疗器械质量管理培训。

第五条药店质量管理组织应设立质量管理员，质量管理

员应具备以下条件：

（一）具有医疗器械相关专业背景；

（二）熟悉医疗器械法律法规和质量管理知识；

（三）具备较强的责任心和业务能力。

三、采购与验收

第六条药店采购医疗器械应遵循以下原则：

（一）选择具有合法资质的供应商；

（二）采购医疗器械应具备有效的注册证、生产许可证、

经营许可证等证明文件；

（三）采购的医疗器械应具备质量合格证明文件；

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

（四）采购过程中，应签订采购合同，明确双方权利和义

务。

第七条药店应对供应商进行资质审查，包括：

（一）供应商的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、

开户许可证等；

（二）供应商的生产许可证、经营许可证、注册证等；

（三）供应商的质量管理体系文件；

（四）供应商的信誉和业绩。

第八条药店应对采购的医疗器械进行验收，验收内容包

括：

（一）产品名称、规格、型号、批号、生产日期等；

（二）产品注册证、生产许可证、经营许可证等证明文件；

（三）产品质量合格证明文件；

（四）产品包装、标识、说明书等。

四、储存与养护

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

第九条药店应设立医疗器械储存区，储存区应具备以下

条件：

（一）储存区面积应与药店规模相适应；

（二）储存区应具备良好的通风、照明、防潮、防虫、防

鼠等设施；

（三）储存区应设置防火、防盗、防破坏等安全措施；

（四）储存区应定期进行清洁、消毒。

第十条药店应对医疗器械进行分类储存，分类标准如下：

（一）按产品用途分类；

（二）按产品性质分类；