药物临床试验重症医学科专业标准操作规程SOP-2025年版.pdf

地球村附属医院临床试验基地

药物临床试验重症医学科专业标准操

文件名文件编号GCP-SOP-036

作规程SOP

版本号V1.0编制日期2024年10月10日发布日期2024年11月11日

编制张小审核张中批准张大

一、目的

本标准操作规程旨在确保重症医学科开展的药物临床试验遵循科学、伦理、

规范的原则，保证试验过程的标准化、数据的准确性和完整性，以及受试者的权

益和安全得到充分保障，从而为药物的有效性和安全性评价提供可靠依据。

二、适用范围

适用于本科室作为研究单位参与的各类药物临床试验项目，包括但不限于新

药临床试验、上市后药物再评价试验等。

三、人员职责

1.主要研究者（PI）

1.全面负责临床试验的策划、组织、实施、监督和管理，确保试验符

合国家法律法规、GCP要求以及研究方案的规定。

2.参与研究方案的设计和制定，组织研究团队进行方案培训，对试验

过程中的关键问题做出决策，协调解决试验中出现的各种问题和困

难。

3.保证试验数据的真实性、准确性和完整性，审核并签署试验相关文

件，如病例报告表（CRF）、研究报告等，对试验结果负责。

4.与申办者、合同研究组织（CRO）、伦理委员会、药品监督管理部

门等相关机构保持密切沟通和协调，及时汇报试验进展情况和重要

事件。

2.研究医生

1.协助PI进行研究方案的实施，负责受试者的筛选、入组、治疗和

随访工作，详细记录受试者的病史、症状、体征、诊断及治疗过程

等信息，按照规定的时间和要求准确填写CRF。

2.密切观察受试者在试验过程中的病情变化和药物不良反应，及时发

现并处理不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），按照既定程序

进行报告和记录，确保受试者的安全和权益。

3.参与研究团队的培训和讨论，提供专业的医学意见和建议，协助PI

进行数据的整理和分析，保证试验的科学性和可靠性。

3.研究护士

1.负责受试者的护理工作，包括生命体征监测、标本采集、药物给药、

输液管理等护理操作，严格按照操作规程执行，确保操作的准确性

和安全性。

2.协助研究医生进行受试者的筛选和入组，向受试者介绍试验的基本

情况和注意事项，确保受试者了解并遵守试验要求，协助获取受试

者的知情同意书。

3.负责试验药物的领取、储存、分发和回收工作，建立药物管理台账，

记录药物的使用情况和剩余数量，确保药物的管理符合GCP和试

验方案的要求。

4.观察并记录受试者在试验过程中的护理相关情况，如皮肤状况、输

液反应等，及时向研究医生报告异常情况，配合医生进行AE和

SAE的处理。

4.临床药师

1.参与研究方案中药物治疗方案的制定和优化，提供药物相关的专业

知识和建议，包括药物的药理作用、药代动力学、药物相互作用、

剂量调整等方面的信息。

2.负责试验药物的管理和质量控制，包括药物的验收、储存条件的监

测、药物的配制和分发等工作，确保试验药物的质量和稳定性符合

要求。

3.协助研究医生进行药物不良反应的监测和判断，对可疑的药物不良

反应进行分析和评估，提供合理的处理建议，保障受试者的用药安

全。

4.对研究团队进行药物相关知识的培训，提高团队成员对试验药物的

认识和使用水平，确保药物临床试验的顺利进行。

5.质量控制人员（QC）

1.制定并实施临床试验质量控制计划，定期对试验过程进